新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套法規(guī)清單（更新至2015/07/16）
新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）于2014年6月1日起正式實(shí)施，條例配套規(guī)章及規(guī)范性文件亦陸續(xù)密集出臺，其中大部分已于2014年10月1日起正式實(shí)施。
作為受法規(guī)變化影響最大的相關(guān)方，各醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)如何應(yīng)對新法規(guī)帶來的機(jī)遇和挑戰(zhàn)，你是否正密切關(guān)注并仔細(xì)研究、積極應(yīng)對？是否已做好戰(zhàn)略規(guī)劃，以保證企業(yè)正常運(yùn)行、產(chǎn)品如期順利上市？
以下是國家食品藥品監(jiān)督管理總局已經(jīng)發(fā)布和正在征求意見的系列法規(guī)文件。
已發(fā)布的醫(yī)療器械法規(guī)文件目錄：
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法規(guī)文件名稱 |
編號 |
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CFDA局令第4號 | |
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CFDA局令第5號 | |
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CFDA局令第6號 | |
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CFDA局令第7號 | |
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CFDA局令第8號 | |
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CFDA局令第14號 | |
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CFDA局令第15號 | |
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CFDA通告2014年第8號 | |
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CFDA通告2014年第9號 | |
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CFDA通告2014年第12號 | |
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CFDA通告2014年第13號 | |
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CFDA通告2014年第14號 | |
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關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告 |
CFDA通告2014年第15號 |
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CFDA通告2014年第16號 | |
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CFDA通告2014年第17號 | |
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CFDA通告2014年第18號 | |
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CFDA通告2015年第1號 | |
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CFDA通告2015年第14號 | |
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CFDA通告2015年第18號 | |
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CFDA通告2015年第31號 | |
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CFDA公告2014年第25號 | |
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CFDA公告2014年第26號 | |
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CFDA公告2014年第43號 | |
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CFDA公告2014年第44號 | |
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CFDA公告2014年第58號 | |
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CFDA公告2014年第64號 | |
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CFDA公告2015年第53號 | |
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CFDA公告2015年第87號 | |
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關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告 |
CFDA公告2015年第101號 |
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關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告 |
CFDA公告2015年第102號 |
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CFDA公告2015年第103號 | |
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食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2014〕7號 | |
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食藥監(jiān)械管〔2014〕13號 | |
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關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》 |
食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號 |
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食藥監(jiān)械管〔2014〕144號 | |
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食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174號 | |
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醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價工作規(guī)定 |
食藥監(jiān)械管〔2014〕192號 |
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食藥監(jiān)械管〔2014〕208號 | |
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食藥監(jiān)械管〔2014〕209號 | |
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食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕234號 | |
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食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕235號 | |
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食藥監(jiān)械管〔2015〕63號 | |
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食藥監(jiān)法〔2015〕65號 | |
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2014年11月14日 發(fā)布 | |
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2014年11月25日 發(fā)布 | |
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2014年11月25日 發(fā)布 | |
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2014年12月29日 發(fā)布 | |
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2015年01月30日 發(fā)布 | |
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2015年02月12日 發(fā)布 | |
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2015年02月27日 發(fā)布 | |
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2015年02月28日 發(fā)布 | |
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2015年03月20日 發(fā)布 | |
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2015年03月31日 發(fā)布 | |
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2015年03月31日 發(fā)布 | |
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2015年07月01日 發(fā)布 | |
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2015年07月16日 發(fā)布 | |
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2015年01月22日 發(fā)布 | |
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2015年01月22日 發(fā)布 | |
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2015年01月22日 發(fā)布 | |
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2015年02月05日 發(fā)布 | |
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2015年02月05日 發(fā)布 | |
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2015年07月08日 發(fā)布 | |
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2015年07月16日 發(fā)布 |
法規(guī)文件征求意見稿目錄：
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法規(guī)征求意見稿名稱 |
編號 |
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食藥監(jiān)械函[2012]68號 | |
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食藥監(jiān)械監(jiān)便函〔2014〕34號 | |
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食藥監(jiān)械監(jiān)便函〔2014〕51號 | |
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食藥監(jiān)械管便函〔2014〕4號 | |
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食藥監(jiān)械管便函〔2014〕10號 | |
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食藥監(jiān)械管便函〔2014〕66號 | |
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食藥監(jiān)械管便函〔2014〕75號 | |
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食藥監(jiān)械監(jiān)便函〔2014〕129號 | |
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關(guān)于征求《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》意見的函 |
食藥監(jiān)械監(jiān)便函〔2015〕89號 |
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2014年05月28日發(fā)布 | |
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2015年07月10日 發(fā)布 |