第一章 總 則

第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥包材生產(chǎn)、進(jìn)口、使用及監(jiān)督管理必須遵守本辦法。

第四條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)其制定、公布的藥包材產(chǎn)品目錄項(xiàng)下的品種實(shí)行注冊(cè)管理制度。

第二章 標(biāo)準(zhǔn)與管理

第五條 藥包材的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織國(guó)家藥典委員會(huì)制定和修訂，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)、頒布并組織實(shí)施。

第六條 藥包材的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，是指國(guó)家為保證藥包材質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法等技術(shù)要求。

第七條 凡列入產(chǎn)品目錄并在我國(guó)批準(zhǔn)生產(chǎn)和使用或進(jìn)口使用的藥包材，必須符合國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)。
    尚未列入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥包材產(chǎn)品目錄的藥包材產(chǎn)品除外。

第八條 國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)的建立應(yīng)能有效的保證藥包材的質(zhì)量及質(zhì)量可控。同時(shí)要體現(xiàn)和適應(yīng)我國(guó)藥包材生產(chǎn)發(fā)展的實(shí)際情況，并參考國(guó)際同類(lèi)產(chǎn)品的先進(jìn)性制定或修訂。

第九條 國(guó)家藥典委員會(huì)組織藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及相關(guān)企業(yè)承擔(dān)藥包材標(biāo)準(zhǔn)的起草、驗(yàn)證、復(fù)核工作并組織專(zhuān)家進(jìn)行審定。

第十條 新研制的藥包材經(jīng)批準(zhǔn)后或者藥包材已使用多年，但其質(zhì)量指標(biāo)檢驗(yàn)方法等需進(jìn)一步考察的，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織有關(guān)專(zhuān)家審定，可確定實(shí)行試行標(biāo)準(zhǔn)。

第十一條 藥包材的試行標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過(guò)一定時(shí)間的考察和使用，由國(guó)家藥典委員會(huì)組織修訂，并經(jīng)藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的復(fù)核，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)。

第三章 藥包材的申請(qǐng)與注冊(cè)

第十二條 申請(qǐng)藥包材注冊(cè)的藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的《藥品包裝材料和容器生產(chǎn)質(zhì)量管理通則》要求組織生產(chǎn)，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局檢查合格。

第十三條 申請(qǐng)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥包材的注冊(cè)，應(yīng)由藥包材生產(chǎn)企業(yè)提出申請(qǐng)。
    申請(qǐng)進(jìn)口藥包材的注冊(cè)，應(yīng)由境外藥包材生產(chǎn)廠(chǎng)商駐境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)或境外藥包材生產(chǎn)廠(chǎng)商授權(quán)在中國(guó)境內(nèi)的合法機(jī)構(gòu)代理。

第十四條 申請(qǐng)藥包材注冊(cè)所報(bào)送的資料須完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)須真實(shí)、可靠，并不得使用他人未披露的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料；引用文獻(xiàn)資料應(yīng)注明作者姓名、刊物名稱(chēng)及卷、期、頁(yè)等，未公開(kāi)發(fā)表的實(shí)驗(yàn)資料需提供資料所有者授權(quán)使用的證明文件（自行實(shí)驗(yàn)研究獲得的資料除外）。外文資料需按要求附中文譯本。

第十九條 申請(qǐng)人對(duì)補(bǔ)充資料通知內(nèi)容有異議的，可在接到通知后10日內(nèi)，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出書(shū)面意見(jiàn)，說(shuō)明理由并提供有關(guān)技術(shù)資料和科學(xué)依據(jù)，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查后作出決定。

第二十條 被退審的申請(qǐng)，申請(qǐng)人對(duì)有關(guān)試驗(yàn)或者資料進(jìn)行了補(bǔ)充和完善，符合規(guī)定的，可在退審6個(gè)月后按照原申請(qǐng)程序重新申報(bào)。

第二十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，申報(bào)資料中應(yīng)附所使用藥包材的《藥包材注冊(cè)證》或《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證》復(fù)印件、藥包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、選用藥包材的研究資料和藥包材對(duì)藥物穩(wěn)定性影響等資料，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批藥品時(shí)一并審批。

第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)配制制劑時(shí)，申報(bào)資料中應(yīng)附所使用藥包材的《藥包材注冊(cè)證》或《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證》復(fù)印件、藥包材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、選用藥包材的研究資料和對(duì)制劑穩(wěn)定性影響資料，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局在審批醫(yī)院制劑時(shí)一并審批。

第四章 藥包材的再注冊(cè)和補(bǔ)充申請(qǐng)

第二十三條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《藥包材注冊(cè)證》或《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證》有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月由原申請(qǐng)人按原規(guī)定提出再注冊(cè)申請(qǐng)。

第二十四條 國(guó)內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)的再注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)按規(guī)定填寫(xiě)“藥包材再注冊(cè)申請(qǐng)表”，同時(shí)提供有關(guān)申報(bào)資料，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。

第二十五條 進(jìn)口藥包材的再注冊(cè)，申請(qǐng)人按規(guī)定填寫(xiě)“藥包材再注冊(cè)申請(qǐng)表”，同時(shí)提供有關(guān)申報(bào)資料，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。

第二十六條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥包材再注冊(cè)的申請(qǐng)按藥包材注冊(cè)規(guī)定及要求，應(yīng)在30日內(nèi)進(jìn)行審核，符合規(guī)定的，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在20日內(nèi)未發(fā)出不予再注冊(cè)通知的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)《藥包材注冊(cè)證》。

第二十七條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證》的申請(qǐng)應(yīng)在50日內(nèi)進(jìn)行審核，符合規(guī)定的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證》。

第二十八條 有下列情況之一的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局不予再注冊(cè)：
    1、國(guó)家規(guī)定淘汰的藥包材；
    2、在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的藥包材；
    3、五年內(nèi)國(guó)家和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督部門(mén)兩次抽查不合格的；
    4、其他不符合規(guī)定的。

第二十九條 《藥包材注冊(cè)證》或《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證》有效期屆滿(mǎn)，未申請(qǐng)?jiān)僮��?cè)或者經(jīng)審查不符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局再注冊(cè)有關(guān)規(guī)定的，予以注銷(xiāo)。

第三十條 藥包材經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)后，變更藥包材標(biāo)準(zhǔn)、改變工藝及《藥包材注冊(cè)證》中所載明事項(xiàng)的，申請(qǐng)人應(yīng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)。

第三十一條 申請(qǐng)人應(yīng)填寫(xiě)“藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)表”，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資料和說(shuō)明，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局在收到申請(qǐng)后，應(yīng)在30日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，符合規(guī)定的報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。
    國(guó)家藥品監(jiān)督管理局收到補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)資料后，應(yīng)在40日內(nèi)完成審批。
    進(jìn)口藥包材的補(bǔ)充申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出報(bào)送有關(guān)資料和說(shuō)明，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)符合規(guī)定的申請(qǐng)，應(yīng)在40日內(nèi)完成審批。

第三十二條 對(duì)變更企業(yè)名稱(chēng)等的補(bǔ)充申請(qǐng)，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局審批，報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案，并通知申請(qǐng)人。

第三十三條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥包材的補(bǔ)充申請(qǐng)進(jìn)行審查，以《藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)批件》形式，決定是否同意；如需要換發(fā)《藥包材注冊(cè)證》或《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證》，原證予以注銷(xiāo)。

第三十四條 已批準(zhǔn)的藥品或醫(yī)院制劑更改藥包材（材質(zhì)）時(shí)，應(yīng)按本辦法第二十一條、第二十二條的規(guī)定和《藥品注冊(cè)管理辦法》（試行）中關(guān)于補(bǔ)充申請(qǐng)的要求，由藥品生產(chǎn)企業(yè)或配制制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)。

第五章 中藥飲片的包裝材料和容器的管理

第三十五條 直接接觸中藥飲片的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。

第三十六條 中藥飲片的包裝，應(yīng)根據(jù)中藥飲片的性狀、特征、性質(zhì)。選擇合適的包裝材料和容器。不得使用影響飲片質(zhì)量或造成污染的包裝材料（如：麻袋、竹簽和纖維袋）。

第六章 藥包材的監(jiān)督與管理

第三十七條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)對(duì)藥包材生產(chǎn)、使用組織檢查或抽查，并將質(zhì)量檢查結(jié)果予以公布。
    藥包材質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)包括藥包材名稱(chēng)、檢品來(lái)源、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、規(guī)格、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)果、不合格項(xiàng)目等內(nèi)容。

第三十八條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)藥包材生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行監(jiān)督檢查或抽查，并視檢查結(jié)果按有關(guān)規(guī)定處理。

第三十九條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確認(rèn)的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)藥包材監(jiān)督管理及檢查所需的檢驗(yàn)任務(wù)，并按規(guī)定出具檢驗(yàn)報(bào)告。

第四十條 藥包材生產(chǎn)企業(yè)和使用單位對(duì)藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果如有異議的，申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，可向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)應(yīng)提交局面及原藥包材檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。復(fù)驗(yàn)的樣品從原藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留樣中抽取。對(duì)復(fù)驗(yàn)結(jié)果仍有異議的，可向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確定的藥包材仲裁機(jī)構(gòu)申請(qǐng)仲裁。

第四十一條 國(guó)家、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局組織的藥包材抽查檢驗(yàn)不得收取任何費(fèi)用。但不包括復(fù)驗(yàn)和仲裁檢驗(yàn)。

第四十二條 國(guó)家鼓勵(lì)研究、生產(chǎn)和使用優(yōu)質(zhì)、新型藥包材。
    國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布淘汰落后的藥包材。凡公布淘汰的藥包材，不得生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用，其《藥包材注冊(cè)證》或《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證》予以注銷(xiāo)。

第四十三條 直接接觸藥品的包裝材料和容器，不得回收重復(fù)使用。

第七章 罰 則

第四十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的藥包材。
使用未經(jīng)批準(zhǔn)的藥包材的，按《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定以劣藥查處。

違反本《辦法》第四十三條規(guī)定，回收重復(fù)使用藥包材和容器的，按使用未經(jīng)批準(zhǔn)藥包材查處。

第四十五條 申請(qǐng)人對(duì)所申請(qǐng)注冊(cè)的藥包材提供虛假申報(bào)資料或樣品的，取消其申報(bào)資格；五年內(nèi)不受理該申請(qǐng)人的藥包材注冊(cè)申請(qǐng)，并處以一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款，已獲得的《藥包材注冊(cè)證》或《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證》，予以注銷(xiāo)。

第四十六條 因提供虛假申報(bào)資料，在藥包材上市后造成使用單位或病患者損害的，由責(zé)任者依相關(guān)法律承擔(dān)責(zé)任。

第四十七條 有以下情況之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者及其派出機(jī)構(gòu)處以1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款：
    1、違反本辦法規(guī)定，未獲得《藥包材注冊(cè)證》，擅自生產(chǎn)藥包材的；
    2、違反本辦法規(guī)定，使用不合格藥包材的；
    3、違反本辦法第三十八條規(guī)定，生產(chǎn)和使用國(guó)家已公布淘汰的藥包材的。

第四十八條 藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在承擔(dān)藥包材檢驗(yàn)時(shí)，出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的，按照《藥品管理法》第八十七的規(guī)定處罰。

第八章 附 則

第四十九條 本辦法工作期限中的日均為工作日。

第五十條 港、澳、臺(tái)地區(qū)生產(chǎn)的藥包材申請(qǐng)向內(nèi)地銷(xiāo)售的，參照進(jìn)口藥包材審批管理規(guī)定執(zhí)行。

第五十一條 申請(qǐng)人對(duì)藥包材審批結(jié)論有異議的，可在30日內(nèi)向?qū)徟�部門(mén)提出復(fù)審申請(qǐng)。

第五十二條 申請(qǐng)《藥包材注冊(cè)證》或《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證》應(yīng)按規(guī)定交納審批費(fèi)和檢驗(yàn)費(fèi)。

第五十三條 本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督局負(fù)責(zé)解釋。

第五十四條 本辦法自2003年 月 日起實(shí)行，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第21號(hào)令（2000年4月29日發(fā)布的《藥品包裝用材料、容器管理辦法》）同時(shí)廢止。

附件一、實(shí)行注冊(cè)管理的藥品包裝材料和容器產(chǎn)品目錄；

附件二、申請(qǐng)《藥包材注冊(cè)證》申報(bào)資料要求；

附件三、申請(qǐng)《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證》申報(bào)資料資料要求；

附件四、藥品包裝材料和容器生產(chǎn)質(zhì)量管理通則；

附件五、藥包材生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）要求。