七、生產管理

序號

不合格項描述

1

企業(yè)明確“真空包裝”為特殊過程，在過程確認時考慮了時間等作為影響因素，但未考慮溫度（加熱電壓或電流）等參數(shù)作為過程能力的影響因素。

2

企業(yè)A類原材料甲基丙烯酸羥乙酯（HEMA）聚合生產領取量應大于制坯投料量，但2016年12月鏡片共聚單體配制記錄表（KF-QR7.5-JP02）中A類原材料甲基丙烯酸羥乙酯（聚合生產工序）領取量多次小于鏡片物料平衡表（坯料制作步驟，KF-QR&.5.3-JP06）中領取和投料量

3

鏡片物料平衡表（日期：2016-12-23）中實際生產坯數(shù)23566，按照注冊產品標準中“接觸鏡主要成分及含量表”和當天鏡片共聚單體配制記錄中配置量計算出甲基丙烯酸羥乙酯（HEMA）理論投料約為774ml，物料平衡差異大，不能證實生產記錄的真實性。

4

現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)軟性親水接觸鏡保存液和隱形眼鏡潤滑液/護理液使用同一儲罐配制，與保存液相比，潤滑液/護理液中還包括環(huán)氧乙烷-環(huán)氧丙烷共聚物等表面活性劑和螯合劑，但企業(yè)未提供保存液配制前的儲罐清洗記錄。

5

《鏡片保存液和清洗液配制操作規(guī)程》（KF-WI7.5.1-JP13）規(guī)定“使不銹鋼釜溶液連續(xù)循環(huán)30分鐘”，但接觸鏡保存液配制記錄表（2017年4月2日）中配制時間為15:55-16:00.

6

抽查型號為3C+的鏡片成品出廠檢驗報告中的生產批號為53YH7116221，與鏡片成品原始檢驗記錄中的生產批號（53YH7116）不一致。

7

未提供美瞳產品的生產記錄；查現(xiàn)場，產品展示廳及天貓旗艦店中有美瞳產品展示和銷售。查JMA02387-8.50規(guī)格型號：H38批生產記錄，注模工序鏡片數(shù)量為7401，貼標包裝工序產品數(shù)量為7414（合格產品7374個，廢品40個），另外注模工序，未填寫PP粒子批號，無法實現(xiàn)追溯。

8

未提供美瞳產品的滅菌確認記錄；普通產品的滅菌確認記錄，4號滅菌釜性能確認記錄中，設備編號為021024001與現(xiàn)場設備編號不符（021025001）。

9

在生產管理文件技術規(guī)范（NT-QI-7.5.1-sc-04-sop-YXYJ-01）規(guī)定關鍵工序為車削，但無法提供車削工序的重要工藝參數(shù)，也未進行工藝參數(shù)驗證與確認。

10

查PTCA產品“近端焊接過程確認報告QR-2016-53”。參與過程確認的人員職責描述不清晰、人員簽名不全。

11

激光切割車間存有不銹鋼管（批號256494），但現(xiàn)場無相關標識。

12

企業(yè) “離心管清洗操作規(guī)程”中規(guī)定離心管超聲清洗6-10分鐘，烘干溫度50攝氏度，查相關清洗記錄，未能體現(xiàn)清洗時間和烘干溫度。

13

企業(yè)提供的萃取效果驗證報告和萃取作業(yè)指導書中僅規(guī)定了萃取時間，但均未對萃取加熱溫度進行規(guī)定，萃取鍋也無溫度監(jiān)測設備。

14*

根據(jù)初包裝材料2016年購進量、2015年及2016年結余量計算2016年初包裝材料的耗用量為230.6萬瓶，而2016年初包裝材料的實際使用量為174.7萬瓶，無法實現(xiàn)追溯。

15*

查2016年12月HEMA出庫記錄（195kg）及12月投料生產記錄，生產記錄未體現(xiàn)HEMA工藝消耗及不合格品相關信息，計算物料平衡，有50kgHEMA差額，無法說明該50kgHEMA用途，無法實現(xiàn)追溯。

16

未提供2016年6月（兩臺）及2017年3月（3臺）購置的5臺數(shù)控機床的驗證記錄。

17

球囊成型工序未記錄使用模具型號;藥物噴涂工藝標準操作程序規(guī)定支架放入氮氣保護箱內10分鐘后使用氮氣流量調節(jié)至0.1升/分鐘,實際為0.2升/分鐘。

18

未對激光焊接機（EP006670）的延遲時間、旋轉速度、加料速度等參數(shù)進行確認。

19

企業(yè)使用移液器進行試劑盒配制分裝環(huán)節(jié)操作，抽查批次為20161124的試劑盒批生產記錄，未記錄所使用的移液器編號；企業(yè)該過程部分型號移液器槍頭高壓滅菌后使用，部分型號采購清潔狀態(tài)產品直接使用，但未對此過程進行規(guī)定。

20

批號管理規(guī)范（FRKM/QG7.5.8-01 B/1）中未對中間產品注塑件制定批號編制方法。

21

封裝車間工作環(huán)境溫度較高，未依據(jù)工藝特點設置溫濕度監(jiān)測裝置

22

器具洗存間已清潔周轉箱放置在回風口旁邊。

23

工位器具管理制度（YY/GL6.4-04）中規(guī)定：“工位器具在使用過程周中如有損壞以及時更換”，一樓注塑車間現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)藍色工位箱子多個破損并且在使用中，與要求不一致。

24

精洗間托盤清洗記錄顯示有效期2017.5.8～2017.5.12，但現(xiàn)場僅能提供2017年5月2日《潔凈車間工位器具清洗消毒記錄》（RQG-08-01，A/0），且明確清洗介質為75%的酒精。與《工位器具管理制度》（QG-08，A/0）規(guī)定的“用純化水清洗后用新潔爾滅（0.1%）或75%酒精消毒不一致；清洗有效期與《工位器具管理制度》（QG-08，A/0）規(guī)定的“一周”也不一致。

25

制釘區(qū)現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)19把包裝完成后的一次性使用管型消化道吻合器無法確認其有效狀態(tài)，未標識生產批號、無菌批號、生產日期等內容；包裝標簽的滅菌批號早于實際滅菌日期提前印制，實際發(fā)現(xiàn)包裝標識滅菌日期為2017.5.11（生產批號：20170401）的一次性使用肛腸吻合器；內包裝間現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的50把一次性使用肛腸吻合器（PYGC-31，生產批號20170401）無有效狀態(tài)標識；暫存間經(jīng)清洗后放置于500ml開口燒杯中的吻合釘無任何狀態(tài)標識或標簽，無部件名稱、數(shù)量、清洗狀態(tài)、批號等信息。

26

調閱一次性使用血液灌流器批生產記錄，生產批號為20160301，滅菌批號為20160301-5。批生產記錄中對清洗液、洗滌液、化學修飾用量無記錄，對物料名稱、數(shù)量無記錄。純化及薄膜關鍵工序無工藝參數(shù)、主要設備及生產環(huán)境的記錄。

27

企業(yè)規(guī)定成品滅菌在滅菌柜A中進行，該滅菌柜介于萬級區(qū)與十萬級區(qū)之間，為雙扉滅菌器，成品從萬級區(qū)傳入滅菌柜，滅菌后從十萬級區(qū)傳出�，F(xiàn)場經(jīng)詢問員工，企業(yè)部分成品的滅菌在滅菌柜B中進行，該滅菌柜位于十萬級區(qū)，部分產品從萬級區(qū)傳入十萬級區(qū)，在十萬級區(qū)傳入滅菌柜滅菌。

28

批生產記錄部分內容不完整、不規(guī)范：如缺少回收粒料的粉碎混合記錄；擠塑崗位發(fā)現(xiàn)部分已填寫好生產工藝參數(shù)的記錄，但生產批號、粒料來源批號欄目空白未填；注塑車間現(xiàn)場生產記錄中，發(fā)現(xiàn)多份記錄顯示首檢已合格，但人員未簽名；溫度、壓力、操作時長等工藝參數(shù)記錄了設定值，未記錄實際值，也未規(guī)定允許的浮動范圍。

29

注塑車間內，生產人員對塑料注塑成型機產品進行目測檢測，無合格品、不合格品存放區(qū)，無法識別產品狀態(tài)；擠塑崗位，拉管切割后不合格品放置于一水盆內，無不合格品標識；中間庫無不合格品的進出、存放記錄；查2017年4月5日-4月7日擠塑車間《清場記錄表》，記錄清理不合格軟管1.1kg，查4月5日-4月7日《擠（吹）塑工序生產、檢驗記錄》，顯示產品全部合格，不合格品數(shù)量和處理情況欄均為空白，與清場記錄不一致。

30

質量手冊適用范圍中將生產過程計算機軟件進行了不適用刪減聲明，而企業(yè)注塑車間多臺注塑機由軟件進行參數(shù)管理。企業(yè)未對生產過程使用的計算機軟件進行有效識別和確認。

31

企業(yè)未對由不同人員、不同時間完成的硅膠管安裝后半成品進行區(qū)分并在周轉箱上進行標識。

32

一次性使用血液灌流器生產記錄（批號：170526，型號：YST-60）物料平衡表中實際入庫產品數(shù)量填寫錯誤。

33

一次性使用無菌胰島素注射器生產記錄（批號：170226）質檢抽樣350支中有10支不能明確去向。

34

粉碎間為回風設置，未設置成直排，成為空調回風管路污染隱患。

35

查現(xiàn)場，產品狀態(tài)標識不符合《狀態(tài)標識控制程序》文件規(guī)定。

36

查潔凈間碎料間，未見防塵捕塵設施。

37

查現(xiàn)場，環(huán)氧乙烷滅菌柜參數(shù)打印功能失效，未進行維修。

38

產品包膜生產過程的驗證未包括包膜反應溫度（55—60攝氏度）、轉速(80—120r/min）及氮氣通入速率（未確定）等參數(shù)極限值的確認；企業(yè)未按《過程確認控制程序》將包膜生產過程識別為特殊過程。

39*

一次性使用輸液器帶針（生產批號20170321）的批生產記錄，未記錄所使用的回料聚乙烯的生產批號，企業(yè)未提供回料聚乙烯的生產記錄。

 潔凈車間中轉庫有一批標識為0.45#、0.45×16、生產日期為2017.1.5、數(shù)量20000支的輸液針，在生產配件收發(fā)記錄中描述為編號S J/A-生-JL-021、0.45×15RWSB、收入量80000支，二者描述不一致；原材料庫有一批物料貨位卡標識為貨名：PVC輸血（液）粒料，型號：注塑滴斗料（加色）25公斤/包，貨號：170517，截至2017年6月19日結存數(shù)量為565包，企業(yè)提供的該批物料的臺賬記錄為：截至2017年6月15日結存數(shù)量為15123公斤。

40

粉料間、拌料間和注塑車間的待粉碎的物料和已粉碎的物料無任何標識。

41

潔凈車間中轉庫存放的滴斗和輸液針直接存放在周轉車和玻璃柜里，無防護措施。

42

粉料間、注塑間和拌料間有生產遺留物，未清場。

43*

現(xiàn)場未見HJZ-01、HJZ-02兩個型號的樣品和批生產記錄。

44*

抽查一次性使用活檢針（生產批號20150118）批生產記錄，生產批量100支。該批次產品用于注冊檢驗和生物學試驗69支，用于留樣26支，用于出廠檢驗30支，無法實現(xiàn)追溯。

45*

中間品庫、粉料間現(xiàn)場查見多個周轉箱內放有已粉碎的粒料和生產后的邊角廢料，無任何標識。

46*

一次性使用無菌活檢針（生產批號20150118）批檢驗報告出具時間為2015年2月4日，該批次無菌檢驗完成時間為2015年2月9日。

47*

企業(yè)未能提供一次性使用無菌活檢針（生產批號20150118）的批準放行記錄。

48

中間品庫放置的零部件物料，存放于周轉箱內，無防護措施。

49*

編號WH-SC10003-C2《封蓋工序作業(yè)指導書》中規(guī)定小蓋二次熱壓工藝參數(shù)分別為120±5OC、65±5PSI及160±5OC、65±5PSI，現(xiàn)場查見首次熱壓壓力工藝參數(shù)為58Psi，第二次熱壓工藝參數(shù)為187OC、57Psi，實際操作與規(guī)定不一致。

50

生產中使用的石油醚物料易燃易爆、具強刺激性，但企業(yè)未安裝相應的防護裝置。

51

未明確氣動注膠機配套穿刺注膠管路使用后清洗方法。

52

產品輻照滅菌現(xiàn)最大耐受劑量設定為30KGY，但驗證評價時未對輻照后產品手感柔軟指標予以評價，驗證資料不完整。

53

未確定合成生膠、4735余膠（A、B組份已混合）等半制品/過程品的存儲期限。

54*

批號20170503的《輸液器七件套組件生產操作記錄》顯示生產數(shù)量7.5萬�！吨修D庫收發(fā)明細賬》（0001101）記錄5月3日入庫批號為20170503七件套組件7.5萬�！吨修D庫收發(fā)明細賬》記錄批號20170503七件套組件5月4日發(fā)出1.81萬、5月5日發(fā)出8.01萬，入庫與出庫數(shù)量不符。《輸液器組裝生產操作記錄》記錄使用20170503七件套組件在5月4日生產1.81萬，5月5日生產8.01萬，輸液器組裝生產數(shù)量與輸液器七件套組件生產數(shù)量不符。

 《封口工序生產操作記錄》只記錄封口機（HD/G-04）溫度，未記錄轉速。

55

《產品批的管理規(guī)定》（HD-GM1-1-40-2）中未明確生產批號和滅菌批號的關系。

56

精洗生產記錄缺少烘干設備編號（企業(yè)配備3臺烘干機）。

57

吸塑間產生大量粉塵，但裝載注塑用原料的器具無良好密封防護措施。

58

清場記錄中未記錄多余配件退回中轉庫的數(shù)量。

59

拋光車間中已拋光產品和待拋光產品沒有明確的區(qū)域劃分。放置在初包裝車間的酒精消毒棉球鋁盒無標識。

60

實驗室管理制度（ID-ZD-6.4-01）規(guī)定化學品藥品柜由兩人雙鎖管理，實際執(zhí)行中為單人雙鎖。

61

線切割車間存放純化水的白色塑料桶沒有清洗消毒記錄，也未進行清洗消毒效果驗證。

62

椎體融合器使用說明書規(guī)定產品貯存在相對濕度不大于80%的室內，但成品庫無除濕設備。

63

非滅菌產品初包裝前的清洗驗證報告與清洗作業(yè)指導書要求不一致，前者比后者多了一道清洗工序。

64

脊柱內固定系統(tǒng)固定復位螺釘—主釘縱切加工記錄，生產批號為170608T，批量為200個。同一設備/同一生產人員不同日期生產的零部件，首件與巡檢抽樣產品進行了標簽識別，其余合格產品未按實際生產日期進行識別，全部混合成一個半成品批。生產記錄欄目設計不合理，不利于產品追溯。

65

產品的防護控制程序（編號AET/QP7.5.5）防護控制要求對棒材逐根或逐把用軟塑布包扎，防止擦傷。原材料庫中發(fā)現(xiàn)棒材羅列堆放，未采取任何防擦傷的措施。

66

特殊工序“擴張管清洗”的工藝驗證報告為使用75%酒精沖洗內腔，但作業(yè)指導書僅規(guī)定了用酒精沖洗，而實際生產過程使用無水乙醇。

67

查生產任務單M4-01-016/K01，發(fā)現(xiàn)產品型號記錄在“物料編號”欄內；批生產記錄過于簡單，不能如實反映產品生產過程，如查批號為SSTNG0117的穿刺針產品生產任務單，發(fā)現(xiàn)僅有兩名操作工簽字，也未記錄生產數(shù)量，但實際已完成等離子吹風和壓彎工序，并進入粘接和裝配工序，并由4名操作工共同完成；查批號為SH170425的擴張管和批號為SH170424的護套管的生產記錄，均未見清洗工序的相關記錄。

68

清洗工藝規(guī)程（編號：GZ0008-2016）規(guī)定超聲波清洗頻率為25HZ，在二次清洗（實際為末道清洗）車間發(fā)現(xiàn)編號為Z1916003超聲波清洗設備工作時設定頻率為45HZ，不符合要求。

69

數(shù)控機床的操作工人未按要求穿戴適于安全作業(yè)的服裝（帽子、護目鏡等）進行作業(yè)。

70

實驗室化學危險品管理規(guī)定（JJ-SOP-12-2016，1.0版）：化學藥品柜由兩人雙鎖管理，實際執(zhí)行中為單人單鎖。危險化學藥品廢液收集桶無標識，無警示內容。

71

抽查生產批號為161201的胸普外科修補膜（P型）的補片預處理生產記錄，繃架生產環(huán)節(jié)未記錄所使用的保存試劑（0.1%新潔爾滅）及浸泡時間。

72

批生產記錄缺主要工藝參數(shù)，如混煉、硅膠擠出工序。

73

物料進入潔凈區(qū)按《物料清潔管理規(guī)定》應通過紫外線消毒,查驗消毒記錄, 消毒記錄中僅有紫外燈的使用記錄,未記錄每次消毒的物料名稱及批號。

74

混煉后清場作業(yè)指導書(用廢膠清理滾筒和擋板),與實際操作方法不符,實際采用酒精擦拭。

75

1. 抽查滅菌批記錄20170706發(fā)現(xiàn):滅菌過程操作要求(溫度50℃-55℃,濕度30%-85%)與經(jīng)外周中心靜脈導管套裝EO滅菌驗證報告(NO:Q/QMY-MQ301-2017)中溫度（50℃±5℃）、濕度35%-75%)不一致，且原始滅菌報告未對換氣次數(shù)（6次）進行登記；2. 滅菌驗證報告中對產品滅菌放行僅需確認滅菌溫度及濕度，對滅菌時間和加藥量不做日常監(jiān)控要求，實際放行企業(yè)對滅菌時間和加藥量進行了確認。

76

無菌室的超凈工作臺未開機使用，臺面上的6塊培養(yǎng)皿未清場。

77*

生產工藝流程圖中未將“線切割工藝”納入關鍵工序，未將“清洗工藝”納入特殊過程；清洗工藝卡要求產品清洗前用75%酒精擦拭產品，而清洗過程確認報告（2014001）無此項內容。

78

企業(yè)提供的批生產記錄（15-06-0501）未將拋光工序生產記錄（2015-05-003）歸入批生產記錄中。

79*

產品的工藝流程示意圖（HT-GW.GYD-LC）未將“生化處理”工藝識別為特殊過程。操作人員回答使用生化處理液浸泡牛骨30分鐘與驗證報告的60分鐘不一致。《連續(xù)封口機驗證方案及報告》（HT-YZ-BG/FK001-54)未驗證封口溫度、速度、寬度重要參數(shù)。

80*

牛骨庫中三瓶牛骨（批號NG20150615，牛耳號JH62448、JH62288、JH62326）的“生化處理”標識日期為2015年6月15日，但生化處理記錄顯示這三瓶牛骨的生化處理日期分別為2015年6月16日、6月17日、6月18日，且2015年6月15日未做生化處理工作。另，生化處理記錄中無重要參數(shù)處理起始時間和結束時間的記錄，不能滿足可追溯要求。

81*

產品的批生產記錄不能滿足追溯的要求：

 1.檢查組首次會議要求企業(yè)提交生產產品的批號,企業(yè)明確反饋僅有4批,檢查中核對班組長的手寫生產記錄發(fā)現(xiàn)了一批新的生產記錄,企業(yè)承認存在該批產品生產，解釋已送給醫(yī)院使用；

 2.1701007批記錄中粘接工位1的生產數(shù)量363個，合格數(shù)量360個，實際領料僅夠360個生產，無二次領料記錄；

 3.1701007批記錄領料明細表中母針基4.0(紅、藍)領料360個,實際需要720個才能滿足生產；

 4.企業(yè)實際生產量與生產批記錄不符，如：1706001批生產記錄600包,檢測需用17包,留樣30包，但核對入庫、銷售了600包；

 5.發(fā)現(xiàn)液路管(規(guī)格：1750px,批號：M161228)有兩份字跡不同的生產記錄。

82*

管路車間暫存區(qū)放置大量不同規(guī)格型號的半成品,但未放置檢驗狀態(tài)標識,產品標簽上也無檢驗狀態(tài)標簽,無法防止不合格中間產品流向下道工序。

83*

環(huán)氧乙烷滅菌器B用于產品滅菌未經(jīng)確認:

 1.現(xiàn)場檢查詢問滅菌人員并核對作業(yè)指導書, 環(huán)氧乙烷滅菌器B、C可用于產品滅菌，企業(yè)僅能提供滅菌器C的驗證、確認報告；

 2.環(huán)氧乙烷滅菌器B滅菌作業(yè)指導書滅菌參數(shù)與實際操作不一致，指導書要求預真空-20kPa,實際操作-40kPa，滅菌工作人員回復現(xiàn)場的是舊版本,新版本尚未取得。

84

裝箱后中間品堆放在無菌操作間，未清場。

85

依據(jù)企業(yè)《工作環(huán)境控制程序》（HY/QP-6.4-01）規(guī)定：不同級別潔凈室（區(qū)）及潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間不小于5Pa，但物料緩沖間與潔凈區(qū)之間未設置壓差裝置，無法進行壓差監(jiān)測。

86

存放在潔凈區(qū)桶蓋暫存間已消毒的包裝桶、蓋，無狀態(tài)標識。

87

批號為170905L的血液透析濃縮物生產記錄可以追溯，但是成品放行單上的產品數(shù)量填寫錯誤，企業(yè)自稱筆誤。

88

用于裝血液透析濃縮液的桶、蓋未按照企業(yè)《包裝桶蓋清洗消毒操作規(guī)程》進行清洗。

89

生產批記錄中未登記稱量用磅秤、攪拌罐、配液罐等主要生產設備的編號。

90

消毒后的包裝桶、蓋無狀態(tài)標識，未嚴格執(zhí)行企業(yè)的《產品標識和可追溯性控制程序》之規(guī)定。

91*

批號為20170725的醫(yī)用聚乙二醇小檗堿液生產記錄中廢品推注器數(shù)量，記載數(shù)量與實際損耗數(shù)量無法對應，不能追溯。

92

產品標識控制程序中未對產品生產過程中的過程標識作出具體規(guī)定。

93

工位器具存放區(qū)域過小、疊放。

94

醫(yī)用聚乙二醇小檗堿液輻照滅菌批記錄中無具體的滅菌參數(shù)記錄，只記錄了籠統(tǒng)的滅菌時間。

95*

生產工藝流程圖與作業(yè)指導書（PAGK/W0305.06-15）規(guī)定的工序不一致，如工藝流程圖中無加熱熔化。

96*

批號20170401批記錄所用醫(yī)用凡士林原料無批號記錄，不能滿足可追溯性要求。

97*

（1）企業(yè)現(xiàn)場提供的滅菌工藝文件為《環(huán)氧乙烷設備操作規(guī)程》（SOP-SC013）無滅菌貨物裝載圖和生物指示劑布點圖。（2）《HDX-1環(huán)氧乙烷滅菌器2016年度驗證記錄》未規(guī)定再確認性能驗證的具體方法，用于確認的樣品不能提供初始污染菌檢測報告，未能記錄生物指示劑批號信息；不能提供二次滅菌確認記錄，與GB18279標準規(guī)定不一致。

98

（1）成品庫中醫(yī)用可吸收縫線成品無貨位卡等標識，不合格區(qū)域放置的包裝紙板等雜物不能提供不合格品處理信息；（2）縫合針原料庫中不銹鋼絲無標識，貨位卡不能顯示物料名稱、來源、材質、牌號等追溯信息。以上兩條與《產品標識和可追溯性控制程序》（YKCX002-015）文件規(guī)定不符。

99

十萬級凈化車間“連接間”中PGA-II縫合線儲存柜溫度顯示為23°C，濕度為36%，不能提供該儲存條件的設置依據(jù)和溫濕度監(jiān)測儀表的校驗記錄。

100

十萬級凈化車間“印刷間”中存放的部分內包裝袋仍為雙層包裝，未按物料清潔規(guī)定脫去外層包裝后進入凈化車間。

101

抽查滅菌批號為170320A1，生產批號為17-15853的成品批滅菌記錄，工藝文件中規(guī)定滅菌時間為180min，實際記錄顯示滅菌時間為240min；工藝文件中規(guī)定清洗干燥次數(shù)為22次，實際記錄顯示為20次，滅菌操作相關記錄中未查見生物指示劑批號，提供的生物指示劑的培養(yǎng)記錄中均無生物指示劑批號，無陽性對照培養(yǎng)信息。

102

供氧管用堿液清洗，但未對清潔效果進行驗證。

103

殼體焊接的過程確認中未對電流電壓等參數(shù)做充分評價。

104

成件材料庫的貨架上擺放有銅管原材料，其貨物卡上未標示產品批次/爐號等信息，不利于追溯。

105

陽性血清滅活處理記錄表p-417（版本16）包括血清滅活的起始時間和具體參數(shù)。抽查批號B27157的梅毒螺旋體抗體質控品批生產記錄，僅有一項內容是確認并標注在“56攝氏度，滅活1小時正負5分鐘”，未見原料人陽性血漿（編號T350003169，批號TA4614）的滅活處理記錄表。

106

潔凈區(qū)貯存間有的導管包裝已打開，產品裸露在外，存在污染風險。

107

企業(yè)超高溫瞬時滅菌器操作SOP（TF/AZ7.5.1-02）中，超高溫瞬時滅菌溫度為120—135℃、時間5±1秒，企業(yè)沒有對超高溫瞬時滅菌參數(shù)進行確認，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當對生產的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案、確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內容的要求。

108

企業(yè)老化試驗未編制作業(yè)指導書，不符合《規(guī)范》企業(yè)應當編制生產工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關鍵工序和特殊過程的要求。