六、采購(gòu)

序號(hào)

不合格項(xiàng)描述

1

未按《采購(gòu)控制程序》（LDYL-QP08-2013）對(duì)原材料進(jìn)行分類管理。

2

未對(duì)原材料（試劑盒中質(zhì)控品及參考品）供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。

3

企業(yè)于供應(yīng)商病毒學(xué)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室簽訂的《質(zhì)控品和參考品技術(shù)支持協(xié)議》中陽(yáng)性參考品單位為PFU/ml，《醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)》（YZB/LDQS001-2013）中規(guī)定陽(yáng)性參考品單位為IU/ml，未提供兩種單位轉(zhuǎn)換關(guān)系。

4

未按人博卡病毒上游引物凍干粉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（QS-08-301）要求進(jìn)行純度檢驗(yàn)。

5

企業(yè)在驗(yàn)收準(zhǔn)則中，未對(duì)編號(hào)為YGZ2164的原材料（要求儲(chǔ)存溫度為）-20±5℃）收貨時(shí)的溫度進(jìn)行規(guī)定。

6

《供方評(píng)估管理制度》（文件編號(hào)：TX-GL-05-2）要求原料供貨方有1家主供方和2家備供方，但實(shí)際上大部分原料只有1家主供方；企業(yè)要求對(duì)供方進(jìn)行定期評(píng)價(jià)，但評(píng)價(jià)的頻率（時(shí)間間隔）未明確規(guī)定；《供方評(píng)估表》和《供方再評(píng)價(jià)表》的評(píng)價(jià)內(nèi)容與《供方評(píng)估管理制度》要求的評(píng)估內(nèi)容不一致。

7

對(duì)脫脂棉紗布供應(yīng)商焦作聯(lián)盟醫(yī)用材料股份有限公司進(jìn)行了供應(yīng)商評(píng)價(jià)，但未列入合格供方名錄。

8

標(biāo)準(zhǔn)品配制用主要原材料“AFU”，無(wú)相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。

9

查看《生物安全性檢驗(yàn)記錄單》“No.2017030101”，未按所書(shū)要求對(duì)檢驗(yàn)用質(zhì)控品原料進(jìn)行檢驗(yàn)。

10

抽查生產(chǎn)日期為2017-3-29、生產(chǎn)批號(hào)為H7318的鏡片共聚單體配制記錄，其中顏料4G-T的生產(chǎn)批號(hào)為20120220（企業(yè)未提供該批顏料的采購(gòu)記錄，不能證實(shí)具體生產(chǎn)日期），不能確定是否符合企業(yè)《顏料技術(shù)要求與檢驗(yàn)方法》中有效期自生產(chǎn)日期起5年的規(guī)定，企業(yè)未提供該批顏料的復(fù)驗(yàn)記錄。

11

企業(yè)A類原材料乙烯基吡咯烷酮（NVP）采購(gòu)合同中的賣方上海百靈威化學(xué)技術(shù)有限公司未被列入合格供方名錄

12

原料庫(kù)中存放的A類原材料偶氮二異丁腈（AIBN）級(jí)別為分析純，凈含量為250g，但企業(yè)提供的《偶氮二異丁腈技術(shù)要求與檢驗(yàn)方法》中規(guī)定的級(jí)別為特級(jí)，規(guī)格為500g/瓶

13

企業(yè)A類原材料乙烯基吡咯烷酮（NVP）采購(gòu)合同是與經(jīng)銷商簽訂的，而未明確原材料制造商信息，且合同有效期至2016年12月31日。但企業(yè)提供的2017年1月24日供貨記錄顯示該經(jīng)銷商仍在繼續(xù)供貨，企業(yè)未提供續(xù)簽后的采購(gòu)合同。

14

2017年4月10日抽查批號(hào)為6K10HB、審核日期為2016-12-23的A類原材料甲基丙烯酸羥乙酯（HEMA）采購(gòu)檢驗(yàn)單，其中折光項(xiàng)目的目標(biāo)值為（1.4485-1.4525）、檢驗(yàn)值為1.469，但檢驗(yàn)結(jié)果判定為合格，試用（做小試）結(jié)論也是合格。但當(dāng)天下午企業(yè)又提供了一份同批次原材料退料通知單（編號(hào)：P00UT000071；退料原因：試用不合格；日期：2016-12-23），無(wú)法證實(shí)企業(yè)采購(gòu)檢驗(yàn)記錄的真實(shí)性。

15

企業(yè)未提供A類原材料乙烯基吡咯烷酮（NVP）折光率原始檢測(cè)數(shù)據(jù)和檢測(cè)環(huán)境溫度記錄。

16

查《供方業(yè)績(jī)?cè)u(píng)鑒控制表》記錄編號(hào)：RE-SOP-010-02中PP盒、PP杯、玻璃瓶初包裝材料2016年供貨數(shù)和2016年、2015年庫(kù)存記錄計(jì)算，2016年初包裝材料總耗用量為4149萬(wàn)個(gè)，而企業(yè)提交的2016年初包裝材料實(shí)際耗用量記錄為3676個(gè)，無(wú)法滿足可追溯要求。

17

查看企業(yè)原物料采購(gòu)清單（QR-BG-7.4-08），其中原料硼酸、硼砂、氯化鈉的技術(shù)要求為符合中國(guó)藥典2010年版二部，不符合現(xiàn)在已實(shí)行的2015版中國(guó)藥典要求。

18

查看乙烯吡咯烷酮等4個(gè)產(chǎn)品采購(gòu)的品質(zhì)保證協(xié)議，均無(wú)簽署具體日期。

19

三氧化二砷原料從國(guó)藥北京公司海淀營(yíng)業(yè)部采購(gòu)，查該原料（批號(hào)201603011）質(zhì)量驗(yàn)收單，標(biāo)注的供方為沈陽(yáng)化學(xué)試劑廠（國(guó)藥）。

20

企業(yè)提供的主要原材料二甲基丙烯酸乙二醇酯（EGDMA）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定【儲(chǔ)存要求】為常溫0-30℃，與制造商SIGMA-ALDRICH提供的MSDS中【建議的貯存溫度：2-8℃】不一致；企業(yè)提供的主要原材料偶氮二異丁腈（AIBN）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定【外觀】為白色針狀結(jié)晶或粉末，與制造商JUNSEI提供的MSDS中【外觀與性狀：白色透明結(jié)晶】不一致，偶氮二異丁腈入庫(kù)驗(yàn)收記錄中外觀檢驗(yàn)結(jié)果為“白色粉末”。

21

抽查主要原材料采購(gòu)記錄，其中2016年1月22日和2016年10月22日分別采購(gòu)了兩批次N-乙烯基吡咯烷酮（NVP）【批號(hào)：WXBC0989V和MKBZ8559V】，在企業(yè)原料庫(kù)中查到批號(hào)為MKBZ8559V的原材料（企業(yè)稱批號(hào)為WXBC0989V的原材料已用完），但企業(yè)未提供兩批次原料的采購(gòu)發(fā)票；企業(yè)原輔材料臺(tái)賬中顯示2016年4月8日入庫(kù)20KG N-乙烯基吡咯烷酮（NVP）【批號(hào)：MKBZ8559V】，但在企業(yè)提供的采購(gòu)記錄中沒(méi)有該批原材料的采購(gòu)信息。

22

企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)匯編中未規(guī)定主要原材料HEMA、AIBN、EGDMA、NVP和顏料的有效期，也未提供有關(guān)驗(yàn)證記錄�，F(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)彩印車間內(nèi)存放的著色劑二氧化鈦，企業(yè)未提供該批顏料的復(fù)驗(yàn)記錄。

23

海昌隱形眼鏡有限公司對(duì)pp杯供應(yīng)商宇洲公司每季度做一次潔凈間監(jiān)測(cè)，但未將潔凈間監(jiān)測(cè)結(jié)果列入pp杯驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)或供應(yīng)商審核要求并明確后續(xù)處理措施。

24*

查HEMA采購(gòu)質(zhì)量協(xié)議，于2009年簽訂，有效期至2012年9月1日。

25

查供方評(píng)價(jià)表，膠塞供方的環(huán)境管理體系認(rèn)證證書(shū)有效期到2016年10月10號(hào)，且未按程序文件要求對(duì)供方進(jìn)行再評(píng)價(jià)。

26

對(duì)供應(yīng)商“上海中克金屬貿(mào)易有限公司”再評(píng)價(jià)與規(guī)定不完全一致（增加了供應(yīng)商資質(zhì)、單價(jià)波動(dòng)和其他情況）。

27

《復(fù)合膜袋技術(shù)規(guī)格書(shū)》中規(guī)定，封口寬度為12mm±1mm，抽樣20個(gè)，而檢驗(yàn)結(jié)果未按《復(fù)合膜袋技術(shù)規(guī)格書(shū)》規(guī)定進(jìn)行標(biāo)示，且原始數(shù)據(jù)無(wú)估讀位。

28

該公司供應(yīng)商審核制度規(guī)定對(duì)供方進(jìn)行定期（年度）評(píng)價(jià)，對(duì)供方資質(zhì)文件定期確認(rèn)。經(jīng)抽查，鈦絲供應(yīng)商ISO9000證書(shū)過(guò)期，透析紙供應(yīng)商潔凈室檢測(cè)報(bào)告為2015年度。

29

外購(gòu)原材料鈦絲的質(zhì)量協(xié)議中提及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)（附件一），未能提供該附件。

30

未確定所采購(gòu)初包裝材料初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件。

31

無(wú)菌產(chǎn)品無(wú)菌檢驗(yàn)用培養(yǎng)基和無(wú)熱原生理鹽水均無(wú)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)收記錄。

32*

原材料供應(yīng)商提供的聚氯乙烯壓延薄膜出廠檢測(cè)報(bào)告（編號(hào)：170402）中未覆蓋GB15593所要求的物理性能、氯乙烯單體等檢測(cè)項(xiàng)目，不能證明該物料符合國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。

33

零配件清單中的A類物料微電機(jī)、微量泵和輸液硅膠管的供應(yīng)商在合格供方名錄中均列入了B類合格供方進(jìn)行管理。

34

1.微量泵和輸液硅膠管采購(gòu)質(zhì)量協(xié)議中未對(duì)原材料型號(hào)規(guī)格作出規(guī)定。

 2.液晶屏的供應(yīng)商物料清單中規(guī)定為嘉興上潤(rùn)貿(mào)易有限公司，但采購(gòu)合同中的供方為上海澤臨電子有限公司。

35*

采購(gòu)合同及采購(gòu)記錄顯示，企業(yè)2012年簽訂100噸樹(shù)脂采購(gòu)合同，后分批陸續(xù)入庫(kù)。但公司領(lǐng)料臺(tái)賬僅記錄總數(shù)約9.77噸樹(shù)脂領(lǐng)取記錄，另約90余噸樹(shù)脂無(wú)入庫(kù)和領(lǐng)料記錄，去向不明。微山路東側(cè)外環(huán)線北側(cè)廠址的原料庫(kù)中共有13柱樹(shù)脂浸泡在溶液中，每柱13.5公斤，共約175.5公斤。另外，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)與該原料庫(kù)相鄰白色卷簾門后另有一面積約500平米倉(cāng)庫(kù)，內(nèi)存大量無(wú)標(biāo)識(shí)袋裝、桶裝樹(shù)脂，企業(yè)負(fù)責(zé)人自稱供科研使用，袋裝樹(shù)脂上均掛有該公司質(zhì)檢專用章的標(biāo)簽。

36

企業(yè)與主要原材料供應(yīng)商簽訂了質(zhì)量協(xié)議。抽查PVC粒料\過(guò)濾膜\微管\初包裝采購(gòu)采購(gòu)合同（質(zhì)量協(xié)議），質(zhì)量協(xié)議中應(yīng)當(dāng)明確的采購(gòu)物品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)環(huán)境、包裝形式等通用要求在材料訂購(gòu)單中進(jìn)行了部分規(guī)定，但未作為采購(gòu)合同的一部分予以明示。一次性使用輸注泵注冊(cè)管道材料為含DEHP的PVC。抽查訂單號(hào)為YXD-TS20160825-242的PVC材料訂購(gòu)單，其采購(gòu)要求訂購(gòu)不含DEHP塑料PVC，實(shí)際采購(gòu)的是含DEHP的PVC。材料訂購(gòu)單采購(gòu)要求與實(shí)際不一致，質(zhì)量協(xié)議規(guī)定不明確。

37

未能提供MG粒料外協(xié)供方的供方評(píng)定資料。

38

企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》修改了《采購(gòu)控制程序》、新增了《評(píng)價(jià)、選擇和重新評(píng)價(jià)供方控制程序》，已于2016年8月1日生效，但尚未按照程序文件要求進(jìn)行采購(gòu)和評(píng)價(jià)，并保持記錄。

39

采購(gòu)時(shí)未按照《采購(gòu)控制程序》（編號(hào)：HD/QP05-11-2015）編制《采購(gòu)計(jì)劃》、《采購(gòu)申請(qǐng)單》、《采購(gòu)清單》等；《原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)》（編號(hào)HD/JS05-01-2016）中無(wú)進(jìn)貨批材料的生物性能驗(yàn)收準(zhǔn)則。

40

無(wú)采購(gòu)原材料聚乙烯的生物學(xué)評(píng)價(jià)材料。

41

原材料聚丙烯（PP）的采購(gòu)信息中無(wú)驗(yàn)收準(zhǔn)則。

42

初包裝材料進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄中缺少初始污染菌和微粒污染的檢測(cè)記錄。

43

未按采購(gòu)控制程序AET/QP7.4規(guī)定在采購(gòu)目錄備注欄標(biāo)注采購(gòu)物品的控制程度（控制分級(jí)）。

44

TC4原材料臺(tái)灣供應(yīng)商提供了英文版批檢報(bào)告，企業(yè)未對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行評(píng)估并制定接受準(zhǔn)則，以保證該原材料與產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定的GB/T13810 TC4鈦合金原材料相當(dāng)。

45

《年度供方綜合評(píng)價(jià)報(bào)告》中年度評(píng)審與《供方管理制度》規(guī)定不一致，文件中未對(duì)年度評(píng)審價(jià)格、物料包裝、交貨期服務(wù)等量化評(píng)價(jià)作出具體規(guī)定。

46

《帶接頭鞘芯》（LT/TSR3R-03-3）規(guī)定供應(yīng)商生產(chǎn)環(huán)境要求為潔凈車間，《腔靜脈濾器鞘芯管原材料技術(shù)規(guī)格書(shū)》（LT/TS/3R-01-15）規(guī)定供應(yīng)商生產(chǎn)環(huán)境要求為10萬(wàn)級(jí)潔凈車間，產(chǎn)品均為腔靜脈濾器的主要原材料，但對(duì)生產(chǎn)環(huán)境要求不一致。

47*

購(gòu)進(jìn)西安某公司鈦鎳板（規(guī)格δ0.8，牌號(hào)TiNi-YY）批號(hào)14-01-002-2，75張，49kg；批號(hào)14-01-017，56張，42.5kg，入庫(kù)單合并91.5kg投入使用，廠家自編批號(hào)為15-02，拉伸強(qiáng)度、延伸率的自測(cè)記錄不能區(qū)別2個(gè)原廠批號(hào)。

48

原料牛骨（20150604）檢驗(yàn)報(bào)告，宰前檢疫記錄沒(méi)有加蓋鮮章。動(dòng)物檢疫合格證（20150615簽發(fā)）信息無(wú)法說(shuō)明屬于該批產(chǎn)品的檢疫文件。

49

包裝袋質(zhì)量協(xié)議書(shū)中采購(gòu)產(chǎn)品名稱為“PE-PA內(nèi)包裝袋”，但包裝材料庫(kù)中庫(kù)存PET包裝袋（JZY144088），檢驗(yàn)報(bào)告品名“復(fù)合袋”。

50

部分采購(gòu)物品的控制方式和程度制定不合理，如與透明質(zhì)酸鈉直接接觸的無(wú)菌玻璃注射器按B類采購(gòu)物品管理。

51

未按供方控制程序YZ/QP-11-2017提供評(píng)價(jià)結(jié)論。

52

原材料采購(gòu)規(guī)范文件（YZ/MP0110-2009）未規(guī)定內(nèi)包裝材料初始污染菌和微粒污染可接受水平。

53

抽查批號(hào)為1647998P的內(nèi)包裝材料（聚酯／聚乙烯復(fù)合袋）進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄，缺少初始污染菌培養(yǎng)基批號(hào)及培養(yǎng)條件，缺少陰性對(duì)照記錄，與《聚酯／聚乙烯復(fù)合袋檢驗(yàn)規(guī)程》 SOP-QCZG-02-B001文件規(guī)定不一致。

54

企業(yè)未及時(shí)索取所采購(gòu)的原材料在2015版《中國(guó)藥典》實(shí)施后相關(guān)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的批件，在供應(yīng)商年度評(píng)價(jià)中也未包含原材料藥品批件的更新信息。

55

企業(yè)進(jìn)行微生物檢驗(yàn)所用的培養(yǎng)基無(wú)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)檢驗(yàn)用培養(yǎng)基也未進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)。

56

企業(yè)所采購(gòu)的氯化鈉、碳酸氫鈉等原料具有藥品注冊(cè)證，2015版《中國(guó)藥典》實(shí)施后有相應(yīng)的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件，查企業(yè)所收集的供應(yīng)商評(píng)價(jià)材料，未及時(shí)索取該批件，在供應(yīng)商年度評(píng)價(jià)中也未涉及該批件的更新信息。

57

供應(yīng)商評(píng)價(jià)過(guò)于簡(jiǎn)單，A類物資中推注器的外包裝已經(jīng)發(fā)生變化，但評(píng)價(jià)中未對(duì)更改提出具體評(píng)價(jià)意見(jiàn)。

58

產(chǎn)品初包裝材料（推注器）未對(duì)初始污染菌和微粒檢測(cè)制定驗(yàn)收要求或檢驗(yàn)規(guī)程。

59*

主要原材料紗布?jí)K無(wú)采購(gòu)協(xié)議。

60

合格供方名錄上無(wú)紗布?jí)K合格供方名單。

61

進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程（SOP-JZ004）中“縫合線”項(xiàng)規(guī)定的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)為：“1、入庫(kù)前驗(yàn)收供方報(bào)告中檢驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)果是否合格；2、生產(chǎn)使用前由生產(chǎn)車間檢驗(yàn)員測(cè)試線徑、抗張強(qiáng)度”，該文件中規(guī)定的檢測(cè)方法為：“目測(cè)，驗(yàn)收供方報(bào)告，檢驗(yàn)員檢驗(yàn)合格，方可在報(bào)檢單簽字后入庫(kù)”，文件規(guī)定與實(shí)際操作兩者自相矛盾，企業(yè)實(shí)際操作為目測(cè)、驗(yàn)收供方報(bào)告后入庫(kù)，檢驗(yàn)員不進(jìn)行檢驗(yàn)。

62

產(chǎn)品物料清單（HD.D-110）未按照企業(yè)制定的《采購(gòu)管理控制程序》（HD.D-10）標(biāo)明A、B、C類物料。

63

金屬原材料的檢驗(yàn)規(guī)范中驗(yàn)收準(zhǔn)則的描述不準(zhǔn)確：如鋼板“化學(xué)成份和機(jī)械性能”項(xiàng)目的實(shí)際驗(yàn)收方法為核對(duì)材料供方的質(zhì)保書(shū)，但在該原材料的檢驗(yàn)規(guī)范中描述為“檢驗(yàn)應(yīng)符合GB/T713-2014標(biāo)準(zhǔn)要求”，與實(shí)際不一致。

64

公司規(guī)定陽(yáng)性血漿的儲(chǔ)存溫度為-30℃至-15℃，入庫(kù)時(shí)須填寫DRC-860表格。公司稱如果包裝中干冰完全消失，說(shuō)明產(chǎn)品解凍，需在DRC-860表格中勾選“解凍”欄。但在倉(cāng)庫(kù)管理、入庫(kù)驗(yàn)收等相關(guān)程序中未見(jiàn)如何檢查干冰及判斷產(chǎn)品解凍的規(guī)定。

65

公司按照規(guī)定對(duì)導(dǎo)管供應(yīng)商（MS Techniques）進(jìn)行了年度審計(jì)，但未簽訂采購(gòu)合同和質(zhì)量協(xié)議，未對(duì)雙方質(zhì)量責(zé)任進(jìn)行規(guī)定。

66

1.A類采購(gòu)物資發(fā)射線圈，未索取供應(yīng)商出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

2.《物資采購(gòu)合同一覽表》中為“物資編號(hào)”的欄目名稱，實(shí)際采集的為入庫(kù)單“單據(jù)編號(hào)”。

3.2017年11月7日的紫銅帶入庫(kù)單缺少“單據(jù)編號(hào)”信息。

67*

A類物料BSA（牛血清白蛋白）的供應(yīng)商由標(biāo)準(zhǔn)中要求的“購(gòu)于上海澤龍生物工程公司”，企業(yè)現(xiàn)用的產(chǎn)品供應(yīng)商為上海安同生物科技有限公司。

68

企業(yè)未與液體石蠟供應(yīng)商和PET瓶坯供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任的要求。

69

企業(yè)對(duì)原材料光纖的采購(gòu)要求未明確驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)程、圖樣，不符合《規(guī)范》中采購(gòu)時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購(gòu)信息，清晰表述采購(gòu)要求，包括采購(gòu)物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容的要求。