醫(yī)療器械現(xiàn)行法規(guī)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0784/97814.html
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)等4個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術審查指導原則的通告（第2號）
2014年3月13日發(fā)布
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/97701.html
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布軟性親水接觸鏡等兩個說明書編寫指導原則的通告（第3號）
2014年4月17日發(fā)布
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/98434.html
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布心臟射頻消融導管產(chǎn)品注冊技術審查指導原則的通告（第5號）
2014年5月14日發(fā)布
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/100334.html
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布牙科樹脂類充填材料等5個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術審查指導原則的通告（第6號）
2014年5月14日發(fā)布
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/100634.html
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)用控溫毯等14個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術審查指導原則的通告（第7號）
2014年5月20日發(fā)布
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/100984.html
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關事項的公告（第23號）
2014年5月23日發(fā)布
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/100480.html
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則的通告（第9號）
2014年5月30日發(fā)布
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/100814.html
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關事宜的公告（第25號）
2014年5月30日發(fā)布
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/100800.html
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告（第26號）
2014年5月30日發(fā)布
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/100816.html
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告（第8號）
2014年5月30日發(fā)布
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/100815.html
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關事宜的公告（第25號）
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/100800.html
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布植入式心臟電極導線產(chǎn)品注冊技術審查指導原則的通告（第10號）
2014年6月4日發(fā)布
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/101215.html
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第4號）
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0053/103756.html
2014年7月30日發(fā)布 2014年10月1日實施
《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第5號）
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0053/103757.html
2014年7月30日發(fā)布 2014年10月1日實施
《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號）
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0053/103758.html
2014年7月30日發(fā)布 2014年10月1日實施
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第7號）
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0053/103759.html
2014年7月30日發(fā)布 2014年10月1日實施
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第8號）
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0053/103760.html
2014年7月30日發(fā)布 2014年10月1日實施
食品藥品監(jiān)管總局關于實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關事項的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號）
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0845/103801.html
食品藥品監(jiān)管總局關于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕144號）
2014年8月1日發(fā)布 2014年10月1日實施
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0845/103802.html
食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗機構開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求預評價工作規(guī)定的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕192號）
2014年08月21日 發(fā)布
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1105/105194.html
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第12號）
2014年08月21日 發(fā)布
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1294/105224.html
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布免于進行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第13號）
2014年08月21日 發(fā)布
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1294/105225.html
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第14號）
2014年8月25日發(fā)布
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/105374.html
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2014年第43號）
2014年9月5日發(fā)布
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/106095.html
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2014年第44號）
2014年9月5日發(fā)布
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/106096.html
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范執(zhí)行有關事宜的通告（2014年第15號）
2014年9月5日發(fā)布
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/106114.html
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的通告（2014年第16號）
2014年9月11日發(fā)布
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/106241.html
食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕208號）
2014年9月11日發(fā)布 2014年10月1日實施
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0845/106257.html
食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕209號）
2014年9月11日發(fā)布 2014年10月1日實施
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0845/106258.html
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于實施第一類醫(yī)療器械備案有關事項的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174號）
2014年9月15日發(fā)布
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0845/106435.html
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于啟用醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)的通知（食藥監(jiān)辦械監(jiān)函〔2014〕476號）
2014年9月26日發(fā)布 2014年10月1日實施
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0845/107079.html
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第18號）
2014年9月26日發(fā)布
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/107065.html
食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕234號）
2014年9月30日發(fā)布
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0845/107404.html
食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕235號 ）
2014年9月30日發(fā)布
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0845/107405.html
關于醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申報有關問題的公告（第129號）
2014年11月25日發(fā)布
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0579/109780.html
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）
2014年12月12日發(fā)布
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/110920.html
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范的公告（2014年第64號）
2014年12月29日發(fā)布
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/111642.html
原法規(guī)匯總參見：
http://demo.sfdaied.org:81/read.php?tid=160140
醫(yī)療器械抽驗和不良事件監(jiān)測部分（一）
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1692/112842.html
2015年01月22日 發(fā)布
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》部分（一）
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1692/112841.html
2015年01月22日 發(fā)布
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》部分（一）
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1692/112840.html
2015年01月22日 發(fā)布
《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》部分
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1692/113955.html
2015年02月05日 發(fā)布
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》部分
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1692/113956.html
2015年02月05日 發(fā)布
關于醫(yī)用電氣設備受理有關問題的公告（第137號）
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0068/114862.html
2015年02月27日 發(fā)布
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于乳腺攝影立體定位裝置等153個產(chǎn)品分類界定的通知
食藥監(jiān)辦械管〔2015〕49號
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/116620.html
2015年03月31日 發(fā)布
關于醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）延續(xù)注冊申報資料有關問題的公告(第144號)
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0068/116461.html
2015年03月31日 發(fā)布
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒技術審查指導原則的通告（2015年第11號）
http://www.cmde.org.cn/CL0057/3553.html
2015-04-17
主動脈覆膜支架系統(tǒng)臨床試驗審評要點
http://www.cmde.org.cn/CL0031/3549.html
2015-04-23
全降解冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗審評要點
http://www.cmde.org.cn/CL0031/3550.html
2015-04-23
全降解冠狀動脈藥物洗脫支架動物實驗審評要點
http://www.cmde.org.cn/CL0031/3551.html
2015-04-23
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于人工血管接環(huán)等172個產(chǎn)品分類界定的通知
食藥監(jiān)辦械管〔2015〕69號
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/119661.html
2015年05月18日 發(fā)布
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則的通告（2015年第14號）
http://www.cmde.org.cn/CL0058/3631.html
2015-05-20
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準的公告（2015年第53號）
http://www.cmde.org.cn/CL0004/3609.html
2015-05-28
食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序（暫行）的通知【食藥監(jiān)械管〔2015〕63號】
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/121049.html
2015年06月08日 發(fā)布
關于執(zhí)行《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告》有關事宜的公告（第148號）
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0068/122400.html
2015年06月24日 發(fā)布
關于調整注冊申報資料接收方式的公告（第150號）
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0068/123019.html
2015年07月01日 發(fā)布
《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號）
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/124222.html
2015年07月14日 發(fā)布
關于《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的修訂說明
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1297/124283.html
2015年07月16日 發(fā)布
關于辦理受理和領取批件等行政許可事項的公告（第151號）
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0068/124202.html
2015年07月16日 發(fā)布 2015年8月1日實施