生產(chǎn)區(qū)域的潔凈級(jí)別按照IS014644標(biāo)準(zhǔn)劃分原則，設(shè)置為A/B/C/D四個(gè)級(jí)別。其設(shè)置、劃分原則、監(jiān)測要求在GMP(2010修訂)附錄一：無菌制劑第三章“潔凈度級(jí)別及監(jiān)測”中有系統(tǒng)介紹。
·對(duì)于口服固體制劑生產(chǎn)潔凈空調(diào)系統(tǒng)，修訂為參照D級(jí)區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)置相關(guān)凈化空調(diào)系統(tǒng)，其HVAC系統(tǒng)設(shè)計(jì)需要考慮以下因素的控制：
-- 滲透，
·防止未經(jīng)處理的空氣成為污染源；
·生產(chǎn)廠房應(yīng)維持與外界成正壓狀態(tài)；
·生產(chǎn)廠房應(yīng)密布。
-- 交叉污染控制
·合理的梯度壓差
·也可以通過置換方式（低壓差，高流量）、壓差方式（高壓差，
低氣流）或物理屏障方式實(shí)現(xiàn)防護(hù)功能；
-- 溫度與相對(duì)濕度控制
-- 粉塵控制
-- 排出氣體（廢氣）中的粉塵處理