1.醫(yī)療器械包裝車間凈化車間工程所需要的凈化材料;

2.醫(yī)療器械廠房潔凈車間及醫(yī)療器械包裝車間無塵車間工程的設(shè)計、安裝、調(diào)試、維護等綜合服務

;

3.醫(yī)療器械包裝車間無塵車間工程空調(diào)凈化部分

溫度和相對濕度

無菌醫(yī)療器械在無特殊規(guī)定時，通常要求溫度在法規(guī)標準檢測StandardandTesting18~28C，濕度

在45%~65%，企業(yè)一般都可以控制在要求內(nèi)。如在動態(tài)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)達不到要求，可能是室內(nèi)有產(chǎn)熱大的

儀器設(shè)備。

風量、換氣次數(shù)、靜壓差

在無塵車間體積確定的情況下，換氣次數(shù)由該室的送風量決定，而靜壓差取決于房間的送風量與回

風量、排風量的差值。系統(tǒng)總送風量、新風量、總排風量和對外壓差可以通過調(diào)整風機頻率轉(zhuǎn)速或總閥

門開啟度來實現(xiàn)，各房間的風量和壓力則可通過調(diào)整分支管路閥門開度來實現(xiàn)。

實際檢測過程中發(fā)現(xiàn)，在通過調(diào)節(jié)支管風閥對某間換氣次數(shù)不合格無塵車間進行送風量調(diào)節(jié)時，往

往會使同一潔凈區(qū)其余的無塵車間送風量改變，即打亂了整個潔凈區(qū)的風量分配，從而使問題變得更為

復雜。另外還常遇到換氣次數(shù)合格而壓差不合格，這種情形在二更最常見。主要原因在于護圍結(jié)構(gòu)氣密

性較差和回風口柵格不易調(diào)節(jié)。

無塵車間的動態(tài)監(jiān)測中，人員流動、新風量不足及房門開啟頻繁是各無塵車間間壓差變化的主要原

因,如果無塵車間與大氣之間或不同級別無塵車間間靜態(tài)壓差處于臨界狀態(tài)，動態(tài)下檢測很可能由于人

員流動，新風量補充不夠而造成壓差達不到要求。

懸浮粒子、浮游菌、沉降菌

測試條件如不能滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)(溫濕度、風速、換氣次數(shù)、靜壓差在規(guī)定范圍之內(nèi))要求

，關(guān)鍵項

目懸浮粒子、浮游菌或沉降菌的測試結(jié)果應視為無效。由于溫度、相對濕度、風速、換氣次數(shù)、靜

壓差共同構(gòu)成了無塵車間的微氣候，是無塵車間維護正常與否的重要指征，可將關(guān)鍵工序關(guān)鍵項目測試

修訂為關(guān)鍵工序全性能測試。只有這樣，才能全面、系統(tǒng)監(jiān)測生產(chǎn)無塵車間，為確保無塵車間性能監(jiān)測

的數(shù)據(jù)科學性、準確性，測試部門在進行關(guān)鍵項目懸浮粒子、微生物測試時，應同時進行溫度、相對濕

度、換氣次數(shù)、靜壓差等前提條件的測試。

醫(yī)藥無塵車間與無菌醫(yī)療器械的無塵車間設(shè)計在溫度、相對濕度、風速、換氣次數(shù)、靜壓差項目上

的檢測標準均按照《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》來執(zhí)行，藥廠無塵車間的設(shè)計出現(xiàn)問題對無菌醫(yī)療器械無塵車

間同樣具有參考價值。

溫度

無塵車間夏季室溫超過設(shè)計范圍的原因，多是由于開始確定的各無塵車間的空調(diào)送風量即換氣次數(shù)

時只注重滿足潔凈度指標，忽視了對各無塵車間熱平衡的校核計算。因此在生產(chǎn)無塵車間的設(shè)計及運行

過程中，必須對無塵車間的空調(diào)送風參數(shù)進行實時修正，保證各個季節(jié)生產(chǎn)無塵車間的溫度都維持

18~28C。溫度和相對濕度主要影響產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及細菌的繁殖條件，還能引發(fā)由生產(chǎn)操作人員舒適度對

產(chǎn)品質(zhì)量的影響。

送風量、換氣次數(shù)

醫(yī)療器械凈化工程-無菌無塵車間工程設(shè)計階段對送風量的確定，首先要滿足相應潔凈度級別的換氣

次數(shù)要求，同時還要通過熱、濕負荷校核來進一步確定風量，在此基礎(chǔ)上對高效過濾器進行選用。過濾

器的處理風量應小于或等于額定風量，設(shè)置在同一潔凈區(qū)內(nèi)的高效(亞高效、超高效)空氣過濾器的

阻力、效率宜接近。

通常無塵車間的送風量，應取以下3項中的最大值：為保證空氣潔凈度等級的送風量;根據(jù)熱、

濕負荷計算確定的送風量;向無塵車間內(nèi)供給的新鮮空氣量。而新鮮空氣量應取下列2項中的最大值

：補償室內(nèi)排風量和保持室內(nèi)正壓值所需新鮮空氣量之和;保證供給無塵車間內(nèi)每人每小時的新鮮空氣

量不小于40m3。

對某一個特定的無塵車間工程而言，換氣次數(shù)要根據(jù)實際情況確定。特別是潔凈要求較低的，有時

換氣次數(shù)取決于室內(nèi)排熱量。一般根據(jù)室內(nèi)工作人員和設(shè)備的發(fā)塵量(或工作人員的發(fā)塵量乘以一個系

數(shù))計算出一個換氣次數(shù)，兩者取大者即可，有時為了保險起見，可以乘以一個使用系數(shù)，計算得出換

氣次數(shù)。

塵埃粒子懸浮粒子和微生物主要影響產(chǎn)品質(zhì)量，造成交叉感染等，無塵車間的塵、菌來源于室外空

氣的占80%~90%，在其余因素即人、圍護結(jié)構(gòu)等方面,來源于人的又占80%~90%。可見,除了室外空氣

帶來的塵、菌外，人員是使無塵車間產(chǎn)生塵粒的主要原因。測試數(shù)據(jù)表明了人員動作幅度、走動的快慢

產(chǎn)塵量都不同。

無塵車間操作人員的動作應輕緩、平穩(wěn)，應盡量避免不必要的動作，特別是快速走動等下肢動作更

應避免，這樣才能減少無塵車間的產(chǎn)塵量。選擇潔凈服因材質(zhì)及式樣不同，產(chǎn)塵量有很大的區(qū)別。應首

選連體式、致密尼龍稠潔凈服，這種潔凈服比其它幾種潔凈服的產(chǎn)塵量要少。無塵車間設(shè)計采用環(huán)氧樹

脂自流平涂地面、金屬彩鋼壁板比采用其它幾種建筑材料產(chǎn)生的塵埃數(shù)少。

因此，從人員控制、廠房設(shè)計兩方面考慮，可以降低無塵車間中塵埃粒子的數(shù)量。

除上述控制污染源、減少污染發(fā)生量來防止微粒污染無塵車間，空氣凈化處理的方法如控制室內(nèi)的

壓力，可以有效阻止室外污染入侵室內(nèi)或防止室內(nèi)污染逸出室外。并用合理的氣流組織有效排除室內(nèi)發(fā)

生的污染。這幾種途徑又均與凈化系統(tǒng)的風量(風速)或換氣次數(shù)有關(guān)。無塵車間是一個對換氣次數(shù)

、靜壓差、溫度、濕度、照度等都有要求的綜合體。

無塵車間的設(shè)計、建設(shè)和監(jiān)測、管理同等重要。無菌醫(yī)療器械的無塵車間建設(shè)首先要從設(shè)計開始，

無塵車間監(jiān)測又涉及到企業(yè)自身的管理規(guī)程、人員的操作培訓。無塵車間投入運行前應進行綜合性能的

驗證，貫穿施工前的設(shè)計、工程準備、施工周期的監(jiān)控、竣工后靜態(tài)監(jiān)測、實際生產(chǎn)過程的動態(tài)監(jiān)測等

。企業(yè)應制定一套科學有效的無塵車間管理制度和規(guī)程，管理存在的問題及時記錄并分析解決。

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》(GB50457-2008)已于2008年11月發(fā)布，于2009年6月1日

起實施，這是繼《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》(GB50073-2001)的又一部國家標準，將為醫(yī)藥潔凈廠房的設(shè)計

提供指南。隨著具有可操作性標準的出臺，對無塵車間進行監(jiān)測將會成為潔凈生產(chǎn)環(huán)境的重要保證。

無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)無塵車間建設(shè)迅速發(fā)展,為提高產(chǎn)品質(zhì)量起到重要作用。產(chǎn)品質(zhì)量不是最后檢測

出來的而是靠嚴格的過程控制生產(chǎn)出來的，環(huán)境控制是生產(chǎn)過程控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，做好無塵車間監(jiān)測工

作對產(chǎn)品質(zhì)量非常重要。目前，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展無塵車間的監(jiān)測還不普及，企業(yè)對其重要性認識

不足。如何正確理解和執(zhí)行現(xiàn)行標準，如何對潔凈廠房進行更科學與合理的評價，如何對潔凈廠房的運

行維護提出合理的測試指標是企業(yè)和從事監(jiān)測及監(jiān)管人員共同關(guān)注的問題。