化妝品GMP廠房設計及裝修的規(guī)范審查評定標準

廠房與設施

1.企業(yè)生產環(huán)境是否整潔，廠區(qū)地面，路面及運輸等是否對化妝品生產造成污染.

2.生產區(qū)是否遠離污染源.生產所需的動力，'三廢'處理等輔助設施是否對生產環(huán)境造成污染.

3.廠房是否按生產工藝流程及其所要求的空氣潔凈度等級設置功能間，并合理布局.

4.原料預處理，稱量，配制，包裝材料和容器的清潔消毒，半成品儲存，分裝，成品包裝等工序是否分開設置.

5.生產過程中易產生粉塵或者使用有害，易燃易爆原料的產品是否使用單獨的生產車間和專用生產設備，是否具備相應的衛(wèi)生，安全措施 .

6.廠房是否有防止昆蟲和其它動物進入的設施.

7.生產區(qū)地面是否平整，耐磨，防滑，無毒，不滲水，不積水，便于清潔和消毒.

8.車間四壁及頂棚是否易于清洗和消毒.是否有適宜的防水層高度.

9.生產區(qū)是否有良好的通風設施和消毒設施.進入生產區(qū)的新風是否經過過濾處理措施.

10.進入潔凈室(區(qū))的空氣是否經過凈化處理.

11.進入潔凈區(qū)的人員和物料是否分別經過緩沖進入或者送入潔凈室(區(qū)).

12.除衛(wèi)生部化妝品檢驗規(guī)定中不需微生物項目檢查的產品類別及其他特殊情況外，化妝品生產的制作，半成品儲存，分裝，成形，內包材及清潔容器具的最后一次精洗，儲存是否在潔凈室(區(qū))進行

.

13.潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度是否與化妝品生產工藝要求相適應，無特殊要求時，溫度是否控制在18-26℃，相對濕度是否控制在45%-65%.

14.潔凈室(區(qū))的窗戶，頂棚及進入室內的管道，風口，燈具與墻壁或頂棚的連接部位是否密封.

15.潔凈室(區(qū))的內表面是否平整光滑，無裂縫，接口嚴密，無顆粒物脫落，化妝品車間設計裝修，耐受清洗和消毒.

化妝品GMP廠房設計及裝修的規(guī)范審查評定標準

文件管理

1.是否建立文件的起草，修訂，審查，批準，撤銷，印制及保管的管理制度.

2.分發(fā)，使用的文件是否為批準的現行文本.已撤銷和過時的文件除留檔備查外，是否在工作現場出現.

3.文件的制定是否符合規(guī)定.

4.企業(yè)是否有廠房，設施和設備的使用，維護，保養(yǎng)，檢修等制度和記錄:

5.企業(yè)是否制定物料驗收，化妝品車間規(guī)劃設計，生產操作，檢驗，發(fā)放，成品銷售和用戶投訴等制度和記錄;

6.企業(yè)是否制定不合格品管理，物料退庫和報廢，緊急情況處理等制度和記錄;

7.企業(yè)是否制定環(huán)境，廠房，設備，人員等衛(wèi)生管理和記錄;

8.企業(yè)是否制定本規(guī)范和專業(yè)技術培訓等制度和記錄.

9.企業(yè)的批生產記錄內容是否包括:產品名稱，生產批號，化妝品車間陳化靜置，生產日期，操作者，復核人的簽名，有關操作與設備，化妝品車間，相關生產階段的產品數量，物料平衡的計算，生產過程的控制記錄及特殊問題記錄.

10.企業(yè)的批檢驗記錄內容是否包括:物料，半成品，成品的檢驗記錄等.

11.企業(yè)是否制定化妝品生產操作文件，包括生產工藝規(guī)程，崗位操作法或標準操作規(guī)程等.

12.企業(yè)制定的生產操作文件內容是否符合規(guī)定.

13.企業(yè)的化妝品質量管理標準及檢驗操作文件是否包括:特殊用途化妝品的審批文件及許可批件;國產非特殊用途化妝品的備案資料及備案憑證;物料，半成品和成品質量標準及其檢驗操作規(guī)程

;產品質量穩(wěn)定性考察等.

14.化妝品質量管理標準及檢驗操作文件內容是否符合規(guī)定.