GMP對潔凈工作服的要求及GMP對潔凈工作服的要求+ABCD級潔凈度
寶正網-制藥機械設備【www.baozheng360.com】 / 2015-03-27
工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度級別要求相適應，并不得混用。潔凈工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質。工作服應制定清洗周期。
100，000級以上區(qū)域的潔凈工作服應在潔凈室(區(qū))內洗滌、干燥、整理，必要時應按要求滅菌。
新版GMP ：
第一條工作服及其質量應與生產操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級別相適應，其式樣和穿著方式應能滿足保護產品和人員的要求。各潔凈區(qū)的著裝要求規(guī)定如下：
D級區(qū)：應將頭發(fā)、胡須等相關部位遮蓋。應穿合適的工作服和鞋子或鞋套。應采取適當措施，以避免帶入潔凈區(qū)外的污染物。
C級區(qū)：應將頭發(fā)、胡須等相關部位遮蓋，應戴口罩。應穿手腕處可收緊的連體服或衣褲分開的工作服，并穿適當?shù)男踊蛐住９ぷ鞣幻撀淅w維或微粒。
A/B級區(qū)：應用頭罩將所有頭發(fā)以及胡須等相關部位全部遮蓋，頭罩應塞進衣領內，應戴口罩以防散發(fā)飛沫，必要時戴防護目鏡。應戴經滅菌且無顆粒物(如滑石粉)散發(fā)的橡膠或塑料手套，穿經滅菌或消毒的腳套，褲腿應塞進腳套內，袖口應塞進手套內。工作服應為滅菌的連體工作服，不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發(fā)的微粒。
第二條個人外衣不得帶入通向B、C級區(qū)的更衣室。每位員工每次進入A/B級區(qū)，都應更換無菌工作服;或至少每班更換一次，但須用監(jiān)測結果證明這種方法的可行性。操作期間應經常消毒手套，并在必要時更換口罩和手套。
第三條潔凈區(qū)所用工作服的清洗和處理方式應確保其不攜帶有污染物，不會污染潔凈區(qū)。工作服的清洗、滅菌應遵循相關規(guī)程，并最好在單獨設置的洗衣間內進行操作。
歐盟：
應當按照書面程序更衣和洗滌來使?jié)崈魠^(qū)工作服污染或將污染物帶進潔凈區(qū)最小化。
工作服及其質量應當適應工藝與工作場區(qū)域潔凈級別。要正確穿戴,防止對產品產生污染。
每一個級別所要求的服裝描述在下面給出:
• D級:頭發(fā)及,如果相關,胡須要覆蓋。應當穿戴一般工作服和合適的工作鞋或鞋套。應當采取適當措施避免污染物從外界進入潔凈區(qū)。
• C級:頭發(fā)及,如果相關,胡須要覆蓋。應當穿戴一件或兩件套褲式,袖口收攏,高領的工作服,穿合適的工作鞋或鞋套。這些工作服都不應當脫落纖維或顆粒。
• A/B 級:頭套要完全覆蓋頭發(fā)及,如果相關,胡須;并應當收緊在工作服領子內;應當帶口罩來防止液體噴射。應當戴恰當消毒后的,不脫落粉塵的橡膠或塑料手套,滅菌或消毒的鞋子。褲腿要塞進鞋子里,衣服袖口要塞進手套內。保護工作服要不脫落任何纖維或顆粒,并阻隔身體產生的顆粒。
戶外的衣服不應帶進通向B 級和C 級的更衣室。在A/B 級區(qū)域工作的各個崗位工作的人員,應當穿戴清潔無菌保護服(經過滅菌或充分消毒)。在操作中應當對手套定期消毒。每班都要更換口罩和手套。
潔凈區(qū)工作服的清潔和處理的方法,應當聚集隨后又會脫落的污染物。這些操作要按照書面規(guī)程。要求這些工作服最好在各自的洗滌設施進行處理。對工作服不適當?shù)奶幚矸椒〞䲟p害纖維,增加顆粒脫落的風險。
人員應當穿著適合其所從事生產操作的清潔工作服并在必要時更換。必要時頭、臉、手和臂還應采取其它保護性用品，以免原料藥和中間體受到污染。
新版GMP潔凈度等級A、B、C、D
劉美瑩 | 創(chuàng)建時間：2013年12月25日 13:00 | 瀏覽： 5885 | 評論： 0
標簽： 潔凈度等級，GMP潔
導讀：新版GMP潔凈度等級A、B、C、D《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要介紹新版GMP中關于潔凈度等級中的A、B、C、D四個級別。
中國 GMP（2010修訂）2010年版GMP附錄1 無菌藥品，第三章，第九條……潔凈區(qū)各級別空氣懸浮粒子的標準規(guī)定如下表：
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潔凈度級別 |
懸浮粒子最大允許數(shù)/m3 |
近似對應 傳統(tǒng)靜態(tài) | |||
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靜態(tài) |
動態(tài) | ||||
|
≥0.5μm |
≥5μm |
≥0.5μm |
≥5μm | ||
|
A級 |
3520（ISO5） |
20 |
3520（ISO5） |
20 |
100級 |
|
B級 |
3520（ISO5） |
29 |
352000（ISO7） |
2900 |
100級 |
|
C級 |
352000（ISO7） |
2900 |
3520000（ISO8） |
29000 |
10,000級 |
|
D級 |
3520000（ISO8） |
29000 |
不作規(guī)定 |
不作規(guī)定 |
10,0000級 |
98年版與2010年版GMP潔凈區(qū)各級別空氣懸浮粒子標準對照：
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潔 凈 度 級 別 |
2010年版GMP |
相當于ISO標準 |
98年版GMP |
相當于ISO標準 |
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A |
動態(tài)ISO5 |
100級 |
ISO5 | |
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靜態(tài)ISO5 | ||||
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B |
動態(tài)ISO7 |
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| |
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靜態(tài)ISO5 | ||||
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C |
動態(tài)ISO8 |
10000級 |
ISO7 | |
|
靜態(tài)ISO7 | ||||
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D |
動態(tài)ISO7 |
10000級 |
ISO8 | |
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靜態(tài)ISO8 |
新版GMP潔凈度等級A、B、C、D
A級潔凈區(qū)
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應為 20－24℃
潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應為 45％－60％
操作區(qū)的風速：水平風速≥0.54m/s
垂直風速≥0.36m/s
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(動態(tài)測試)
B級潔凈區(qū)
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應為 20－24℃
潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應為 45％－60％
房間換氣次數(shù)：≥25次/h
壓差：B級區(qū)相對室外≥10Pa,同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應保持一定的壓差。
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(動態(tài)測試)
C級潔凈區(qū)
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應為 20－24℃
潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應為 45％－60％
房間換氣次數(shù)：≥25次/h
壓差：C級區(qū)相對室外≥10Pa,同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應保持一定的壓差。
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(動態(tài)測試)
D級潔凈區(qū)
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應為 18－26℃
潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應為 45％－60％
房間換氣次數(shù)：≥15次/h
壓差：100，000級區(qū)相對室外≥10Pa,
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(動態(tài)測試)