| 19醫(yī)用康復(fù)器械--醫(yī)療器械分類目錄20180801 |
| 序號 | 一級 | 二級 | 產(chǎn)品描述 | 預(yù)期用途 | 品名舉例 | 管理 |
| 產(chǎn)品類別 | 產(chǎn)品類別 | 類別 |
| 1 | 認(rèn)知言語視聽障礙康復(fù)設(shè)備 | 01認(rèn)知障礙康復(fù)設(shè)備 | 通常由主機(jī)、軟件等組成。通過視覺、聽覺刺激，進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練。 | 用于認(rèn)知障礙患者的康復(fù)訓(xùn)練。 | 認(rèn)知康復(fù)訓(xùn)練平臺、認(rèn)知能力測試與訓(xùn)練儀 | Ⅱ |
| 02視覺康復(fù)設(shè)備 | 通常由主機(jī)、軟件等組成。通過視覺刺激，進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練。 | 用于視覺障礙患者的康復(fù)訓(xùn)練。 | 視力訓(xùn)練儀、視覺訓(xùn)練儀、視力康復(fù)儀 | Ⅱ |
| 03聽覺康復(fù)設(shè)備 | 通常由主機(jī)、軟件等組成。通過聽覺刺激，進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練。 | 用于聽覺障礙患者的康復(fù)訓(xùn)練。 | 聽覺功能檢測處理系統(tǒng)、聽覺康復(fù)訓(xùn)練儀 | Ⅱ |
| 04言語障礙康復(fù)設(shè)備 | 通常由主機(jī)、軟件等組成。通過視覺、聽覺刺激，進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練。 | 用于言語障礙患者的康復(fù)訓(xùn)練。 | 語音障礙康復(fù)訓(xùn)練儀、構(gòu)音障礙康復(fù)訓(xùn)練儀 | Ⅱ |
| 05真耳測試儀 | 通常由真耳測試模塊（軟件）、硬件、探針和硅管組成。 | 用于對患者雙耳聲壓級進(jìn)行測試。 | 真耳測試儀 | Ⅱ |
| 06助講器 | 通常由外殼、發(fā)音裝置（包括助講器發(fā)聲膜）、電池等組成的非植入式醫(yī)療器械。 | 用于輔助全喉切除患者發(fā)聲。 | 助講器 | Ⅱ |
| 07助聽器 | 通常由傳聲器、放大器和耳機(jī)組成，并由電池供電。用來放大聲音、補(bǔ)償聽力損失的電子裝置。 | 用于聽力損失患者的聽力補(bǔ)償。 | 耳背式助聽器、耳內(nèi)式助聽器、盒式助聽器、骨導(dǎo)式助聽器 | Ⅱ |
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| 2 | 運動康復(fù)訓(xùn)練器械 | 01步態(tài)訓(xùn)練設(shè)備 | 通常由減重裝置、主機(jī)、跑臺、控制裝置、固定裝置等組成。通過訓(xùn)練患者步態(tài)促進(jìn)康復(fù)，可附帶步態(tài)評估功能。 | 用于對下肢步行障礙患者進(jìn)行步態(tài)康復(fù)訓(xùn)練。 | 下肢步行姿勢訓(xùn)練系統(tǒng)、步態(tài)評估與訓(xùn)練系統(tǒng)、減重步態(tài)訓(xùn)練器 | Ⅱ |
| 02康復(fù)訓(xùn)練床 | 通常由床架、機(jī)械支撐部件、電動控制裝置、固定保護(hù)裝置等組成。通過改變體位、起立角度對患者進(jìn)行訓(xùn)練促進(jìn)康復(fù)。 | 用于對腦中風(fēng)、腦外傷等患者進(jìn)行肢體運動康復(fù)訓(xùn)練。 | 站立康復(fù)器、下肢反饋康復(fù)訓(xùn)練系統(tǒng)、多體位康復(fù)床、電動起立床 | Ⅱ |
| 通常由床架、機(jī)械支撐部件、機(jī)械調(diào)節(jié)裝置、固定保護(hù)裝置等組成。通過改變體位、起立角度對患者進(jìn)行訓(xùn)練促進(jìn)康復(fù)。無源產(chǎn)品。 | 用于對腦中風(fēng)、腦外傷等患者進(jìn)行肢體運動康復(fù)訓(xùn)練或早期站立訓(xùn)練等。 | 懸吊康復(fù)床、傾斜床 | Ⅰ |
| 03平衡訓(xùn)練設(shè)備 | 通常由測量平臺、輔助支架、平衡訓(xùn)練軟件等組成。通常對站立或坐在測試平臺上的患者進(jìn)行平衡能力訓(xùn)練，可附帶平衡能力評估功能。 | 用于對平衡能力障礙患者進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練。 | 平衡測試及訓(xùn)練系統(tǒng)、平衡訓(xùn)練系統(tǒng) | Ⅱ |
| 04振動訓(xùn)練設(shè)備 | 通常由訓(xùn)練平臺、控制裝置、固定架等組成。通過周期機(jī)械振動方式，達(dá)到肌肉或關(guān)節(jié)康復(fù)的目的。 | 用于改善運動功能障礙患者的肌肉功能、平衡性和協(xié)調(diào)性。 | 振動訓(xùn)練系統(tǒng)、上下肢振動康復(fù)訓(xùn)練器 | Ⅱ |
| 05關(guān)節(jié)訓(xùn)練設(shè)備 | 通常由主機(jī)、固定部件、運動部件、控制裝置等組成。通過訓(xùn)練患者關(guān)節(jié)促進(jìn)康復(fù)。 | 用于對關(guān)節(jié)功能障礙患者進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練。 | 連續(xù)性被動運動康復(fù)器、上肢關(guān)節(jié)康復(fù)器、下肢關(guān)節(jié)康復(fù)器、下肢康復(fù)運動訓(xùn)練器、下肢關(guān)節(jié)被動訓(xùn)練器、上肢關(guān)節(jié)被動訓(xùn)練器、上下肢運動康復(fù)訓(xùn)練機(jī)、腕關(guān)節(jié)康復(fù)器、肘踝關(guān)節(jié)康復(fù)器 | Ⅱ |
| 通常由基座、固定部件、運動部件、控制裝置等組成。通過訓(xùn)練患者關(guān)節(jié)促進(jìn)康復(fù)。無源產(chǎn)品。 | 上肢綜合訓(xùn)練器、肘關(guān)節(jié)運動器、下肢康復(fù)運動器、上肢關(guān)節(jié)康復(fù)器、康復(fù)訓(xùn)練器 | Ⅰ |
| 通常由設(shè)備主體、觸摸顯示屏、座椅、可調(diào)角度腳踏鞋、四肢力反饋模塊組成。患者坐在設(shè)備座椅上，四肢分別放在扶手和腳踏上，利用健肢帶動患肢進(jìn)行主動康復(fù)，提高患者四肢運動功能。 | 用于輔助提高偏癱、骨關(guān)節(jié)損傷等患者四肢的肌力、關(guān)節(jié)活動度及協(xié)調(diào)性。 | 四肢聯(lián)動康復(fù)器、四肢聯(lián)動康復(fù)訓(xùn)練儀 | Ⅱ |
| 通常由傳感器、軟件、綁帶等組成；或由生物電采集處理部件、電刺激部件或訓(xùn)練部件、軟件等組成。通過采集患者生物電信號，處理反饋，對患者肢體施加電刺激或用電動部件帶動患者進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練或直接對患者肢體施加電刺激進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練。 | 用于對腦卒中等導(dǎo)致肢體運動功能障礙患者進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練。 | 肢體運動康復(fù)儀、佩戴式足下垂康復(fù)儀、肢體功能康復(fù)評定與訓(xùn)練系統(tǒng) | Ⅱ |
| 2 | 運動康復(fù)訓(xùn)練器械 | 06盆底肌肉訓(xùn)練設(shè)備 | 通常由主機(jī)、壓力探頭、空氣導(dǎo)管組成。通過測定陰道、肛門周圍肌肉的自發(fā)力，利用產(chǎn)品提供的生物反饋功能做肌肉強(qiáng)化運動。 | 用于小便失禁、陰道肌肉松弛、性功能障礙等患者的康復(fù)訓(xùn)練。 | 盆底肌肉康復(fù)器 | Ⅱ |
| 通常由不同重量的康復(fù)器主體和尾部引線組成，或由壓力探頭、壓力表等組成。康復(fù)器主體可完全由高分子材料制成，也可由高分子材料和內(nèi)置配重金屬塊組成；尾部引線為尼龍線。無源產(chǎn)品。 | 用于分娩后或陰道肌力下降的女性鍛煉陰道肌肉，提高盆底肌肉收縮能力，緩解壓力性尿失禁、陰道子宮等器官膨出或脫垂等。 | 盆底肌肉康復(fù)器 | Ⅰ |
| 07舌肌康復(fù)訓(xùn)練器 | 通常由吸球、吸嘴等組成。將吸嘴放置于患者舌尖上，利用負(fù)壓使吸嘴吸住舌頭，握住康復(fù)器吸球進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練。 | 用于腦中風(fēng)、腦疾病和腦損傷引起的伸舌受限或不能，伸舌舌尖偏向患側(cè)，舌肌萎縮、無力所造成的吞咽延遲、飲水嗆咳、吞咽困難、食物滯留、發(fā)音含糊吐字不清，聲音、音調(diào)及語速異常等患者的康復(fù)訓(xùn)練。 | 舌肌康復(fù)訓(xùn)練器 | Ⅱ |
| 3 | 助行器械 | 01醫(yī)用輪椅車 | 通常由電機(jī)、蓄電池、控制系統(tǒng)、車輪、座椅、扶手、腳踏板等組成�？捎沙俗呋蜃o(hù)理者操作的、有一個或多個電機(jī)驅(qū)動，有座椅支撐。分為手動轉(zhuǎn)向和動力轉(zhuǎn)向。 | 用于行動障礙患者轉(zhuǎn)運、行走功能補(bǔ)償。 | 電動輪椅車 | Ⅱ |
| 通常由車輪、座椅、扶手、腳踏板等組成。以乘坐者手驅(qū)動、腳踏驅(qū)動或護(hù)理者手推為動力。至少有三個車輪。 | 用于行動障礙患者轉(zhuǎn)運、行走功能補(bǔ)償。 | 手動輪椅車 | Ⅱ |
| 02輔助行走站立器械 | 通常由支腳、手柄、支撐托、支撐架或臂套組成；或由手柄、手柄套、助行腳和支架組成；或由支撐平臺（平臺支撐臺或前臂支撐臺）、手柄、手柄桿、手柄桿調(diào)節(jié)、輪子、高度調(diào)節(jié)、（駐車）制動裝置和折疊機(jī)構(gòu)、座椅組成。無源產(chǎn)品。 | 用于行動障礙患者的輔助行走或站立，進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練。 | 腋拐、醫(yī)用拐、肘拐、助行器、助行架、框式助行架、輪式助行架、臺式助行器、輪式助行器、框式助行器、移位助行器、站立架、截癱行走支具、站立平衡訓(xùn)練支具 | Ⅰ |
| 4 | 矯形固定器械 | 01矯形器 | 通常由高分子材料、織物、金屬等材料制成。穿戴于頭部、軀干或四肢體表，用于矯正或預(yù)防畸形。 | 用于對人體軀干、四肢、頭部等部位的矯正、輔助治療。 | 耳廓矯形器、上肢矯形器、下肢矯形器、脊柱矯形器 | Ⅱ |
| 02固定器 | 通常由高分子材料、織物、皮革、金屬等材料制成。穿戴或放置于肢體體表，通過限制肢體活動，達(dá)到保持肢體穩(wěn)定等目的。無源產(chǎn)品。 | 用于對人體軀干、四肢、頭部等部位的外固定或支撐。 | 胸部固定器、髖部固定器、腰部固定器、下肢固定器、上肢固定器、軀干固定器、肘部固定器、足部固定器、手臂固定器、膝部固定器、踝部固定器、腕關(guān)節(jié)固定器、頸部固定器、腹部固定器、手指固定器、醫(yī)用體位墊、骶部固定器、背部固定器、肩部固定器、頭部固定器、疝氣固定帶 | Ⅰ |
