| 16眼科器械-2--醫(yī)療器械分類目錄20180801 |
| 序號(hào) | 一級(jí) | 二級(jí) | 產(chǎn)品描述 | 預(yù)期用途 | 品名舉例 | 管理類別 |
| 產(chǎn)品類別 | 產(chǎn)品類別 |
| 5 | 眼科治療和手術(shù)設(shè)備、輔助器具 | 01眼科超聲手術(shù)設(shè)備 | 通常由主機(jī)、換能器、帶有外科尖端的手持部件和負(fù)壓吸引裝置組成。每一個(gè)手持部件由一個(gè)換能器、一個(gè)連接構(gòu)件和一個(gè)治療頭尖端組成。 | 用于對(duì)眼部組織的破碎、切割和乳化等。 | 乳化玻切超聲手術(shù)儀、顯微眼科超聲手術(shù)系統(tǒng)、眼科超聲乳化手術(shù)系統(tǒng)、白內(nèi)障超聲乳化手術(shù)儀、眼科超聲手術(shù)系統(tǒng)、超聲乳化手術(shù)儀、眼科超聲乳化手術(shù)儀、眼科乳化玻切超聲手術(shù)儀及附件 | Ⅲ |
| 02眼科激光治療設(shè)備 | 通常由激光器、冷卻裝置、傳輸裝置、目標(biāo)指示裝置、控制裝置、防護(hù)裝置等部分組成。利用激光與生物組織的相互作用機(jī)理，達(dá)到手術(shù)治療的目的。 | 用于屈光矯正、角膜切割、青光眼、白內(nèi)障、或視網(wǎng)膜病變等眼科疾病的手術(shù)治療。 | 準(zhǔn)分子激光角膜屈光治療機(jī)、飛秒激光眼科治療機(jī)、飛秒激光角膜屈光治療機(jī)、Q開(kāi)關(guān)摻釹釔鋁石榴石激光眼科治療機(jī)、摻釹釔鋁石榴石激光眼科治療機(jī)、半導(dǎo)體激光眼科治療機(jī)、固體多波長(zhǎng)激光眼科治療機(jī)、固體激光眼科治療機(jī)、倍頻摻釹釔鋁石榴石眼科激光治療機(jī) | Ⅲ |
| 03眼科內(nèi)窺鏡及附件 | 通常由物鏡系統(tǒng)和光學(xué)傳/轉(zhuǎn)像系統(tǒng)，含有或不含有觀察目鏡系統(tǒng)構(gòu)成觀察光路的不可變形的內(nèi)窺鏡�？砂郊�。附件是配合內(nèi)窺鏡使用的配件或獨(dú)立產(chǎn)品。 | 用于在眼部?jī)?nèi)窺鏡檢查中對(duì)癥使用。 | 眼內(nèi)窺鏡 | Ⅲ |
| 04眼科冷凍治療設(shè)備 | 通常由低溫工質(zhì)、儲(chǔ)存容器、輸送裝置和冷凍探頭組成。冷凍探頭直接作用于人體治療部位。 | 用于使眼部組織產(chǎn)生冷凍壞死、炎性反應(yīng)或冷凍粘連。 | 眼科冷凍治療儀、二氧化碳眼科冷凍治療儀、便攜式二氧化碳眼科冷凍治療儀 | Ⅱ |
| 05其他眼科治療和手術(shù)設(shè)備 | 利用照射光敏劑核黃素浸潤(rùn)的角膜，核黃素分子被激發(fā)產(chǎn)生活性氧族，誘導(dǎo)膠原纖維的氨基（團(tuán)）之間發(fā)生化學(xué)交聯(lián)反應(yīng)，從而增加了膠原纖維的機(jī)械強(qiáng)度和抵抗角膜擴(kuò)張的能力。不含光敏劑。 | 用于治療圓錐角膜手術(shù)、角膜潰瘍和準(zhǔn)分子激光原位角膜磨鑲術(shù)（LASIK）術(shù)后角膜膨脹癥。 | 角膜治療儀、角膜交聯(lián)儀 | Ⅲ |
| 通常由切割部分、控制部分和驅(qū)動(dòng)部分組成。 | 用于在不同層次角膜屈光手術(shù)和角膜移植手術(shù)中切割角膜。 | 角膜板層刀、微型角膜刀 | Ⅲ |
| 通常由主機(jī)、氣體連接軟管和手柄組成。氣動(dòng)脈沖列驅(qū)動(dòng)玻切頭產(chǎn)生切割功能。 | 用于切除眼內(nèi)玻璃體。 | 玻璃體切割器、玻切加速機(jī) | Ⅲ |
| 通常由觀察系統(tǒng)、照明系統(tǒng)和支架系統(tǒng)組成。觀察系統(tǒng)由目鏡、物鏡的長(zhǎng)工作距的體視光學(xué)顯微系統(tǒng)組成�？赏饨踊騼�(nèi)置圖像采集顯示處理系統(tǒng)，利用顯微放大原理，觀察物體細(xì)節(jié)。 | 用于在眼科手術(shù)過(guò)程中為手術(shù)區(qū)域提供放大。 | 眼科手術(shù)顯微鏡 | Ⅱ |
| 06眼科治療和手術(shù)輔助器具 | 通常由眼內(nèi)照明器、眼內(nèi)照明光纖、一套可拆下和可消毒的旋鈕組成。 | 用于眼科手術(shù)期間對(duì)眼內(nèi)的照明。 | 眼內(nèi)照明器、眼內(nèi)照明系統(tǒng) | Ⅲ |
| 通常由光纖和插入頭組成。無(wú)菌提供。 | 與眼科照明光源連接使用，可直接插入人眼，也可和套管針系統(tǒng)一起使用。用于眼內(nèi)手術(shù)時(shí)傳輸照明光源發(fā)出的光，進(jìn)行眼內(nèi)照明。 | 眼內(nèi)照明器光纖探頭 | Ⅲ |
| 通常由用戶終端、支架、軟件、電纜、連接線等組成。 | 與眼科手術(shù)、治療設(shè)備配合使用，用于實(shí)現(xiàn)眼科手術(shù)、治療中的導(dǎo)航、定位功能。 | 眼科手術(shù)導(dǎo)航工作站、眼科手術(shù)定位導(dǎo)航系統(tǒng)、眼科手術(shù)計(jì)劃及導(dǎo)航系統(tǒng) | Ⅲ |
| 通常由玻切刀頭、接頭、導(dǎo)管和柄部等組成。一般玻切刀頭采用不銹鋼材料制成。無(wú)菌提供。 | 與氣動(dòng)設(shè)備配合使用，用于眼科手術(shù)時(shí)切除玻璃體。 | 玻切頭 | Ⅲ |
| 連接激光設(shè)備，傳輸激光。 | 與眼科激光設(shè)備配合使用，進(jìn)入眼內(nèi)傳輸激光能量，用于激光治療。 | 眼科激光光纖探針、治療用激光光纖 | Ⅲ |
| 與眼科激光設(shè)備配合使用，不進(jìn)入眼內(nèi)傳輸激光能量，用于激光治療。 | Ⅱ |
| 通常為片狀設(shè)計(jì)，帶刃口。一般采用不銹鋼材料制成。無(wú)菌提供。 | 與角膜板層刀配合使用，用于剖層、切割眼角膜。 | 成形刀片、一次性使用無(wú)菌角膜板層刀片 | Ⅱ |
| 通常由電池、治療頭、電阻絲、外殼等組成。 | 用于眼科手術(shù)，通過(guò)自帶電加熱的治療頭燒灼血管斷端止血。 | 眼科止血器、眼科燒灼止血器、一次性使用便攜電凝刀 | Ⅱ |
| 通常由注吸針頭、負(fù)壓源和調(diào)節(jié)閥等組成。 | 用于眼科手術(shù)時(shí)吸取混濁皮質(zhì)。 | 注吸儀 | Ⅱ |
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| 序號(hào) | 一級(jí) | 二級(jí) | 產(chǎn)品描述 | 預(yù)期用途 | 品名舉例 | 管理類別 |
| 產(chǎn)品類別 | 產(chǎn)品類別 |
| 5 | 眼科治療和手術(shù)設(shè)備、輔助器具 | 06眼科治療和手術(shù)輔助器具 | 通過(guò)放大或倒像等光學(xué)原理輔助眼科治療、手術(shù)的光學(xué)器具。（與角膜接觸） | 用于輔助眼科治療和手術(shù)。 | 非接觸式眼底廣角觀察鏡、非接觸式廣角觀察系統(tǒng)、眼科手術(shù)非接觸觀察裝置、眼科用非球面黃斑鏡、玻切手術(shù)觀察鏡、眼底成像系統(tǒng)、一次性使用玻切手術(shù)用接觸鏡 | Ⅱ |
| 通過(guò)放大或倒像等光學(xué)原理輔助眼科治療、手術(shù)的光學(xué)器具。（不與角膜接觸） | Ⅰ |
| 通常與眼科超聲手術(shù)設(shè)備主機(jī)配合使用，其組成與原理依據(jù)眼科超聲手術(shù)設(shè)備的型式和功能。 | 配合眼科超聲手術(shù)設(shè)備，輔助實(shí)現(xiàn)其功能。 | 眼科超聲乳化手術(shù)儀用附件-手柄、眼科超聲乳化手術(shù)儀用附件-測(cè)試腔，灌注套 | Ⅱ |
| 通常由針頭、針體和柄部組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。 | 玻切手術(shù)時(shí)用來(lái)吸出多余的液體。 | 笛針、移液針 | Ⅰ |
| 6 | 眼科矯治和防護(hù)器具 | 01接觸鏡 | 設(shè)計(jì)用于配戴眼球前表面的，其最終狀態(tài)在正常條件下不需要支撐即能保持形狀的眼科鏡片。 | 用于矯正或修正人眼視力。 | 硬性角膜接觸鏡、硬性透氧角膜接觸鏡 | Ⅲ |
| 采用角膜塑形術(shù)方法來(lái)改變角膜的形態(tài)，從而暫時(shí)矯正眼屈光不正的硬性透氣接觸鏡。 | 用于暫時(shí)性矯正眼屈光不正。 | 角膜塑形用硬性透氣接觸鏡 | Ⅲ |
| 設(shè)計(jì)用于配戴眼球前表面的，需要支撐以保持形狀的眼科鏡片。 | 用于矯正或修正人眼視力。 | 彩色軟性親水接觸鏡、散光軟性親水角膜接觸鏡、軟性角膜接觸鏡、軟性親水接觸鏡、軟性接觸鏡 | Ⅲ |
| 02接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品 | 以氯化鈉為主要有效成分的生理平衡鹽水溶液（含量約0.9％）。 | 用于軟性或硬性接觸鏡的沖洗、儲(chǔ)存，及片劑類護(hù)理產(chǎn)品的溶解稀釋等。 | 接觸鏡無(wú)菌生理鹽水護(hù)理液、接觸鏡護(hù)理鹽溶液 | Ⅲ |
| 含有一種或多種有效成分（如：酶），具有清潔作用的接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品。 | 用于去除接觸鏡表面的沉淀物和其他污染物。 | 硬性透氣接觸鏡清潔液、硬性接觸鏡酶清潔劑、接觸鏡除蛋白護(hù)理液、除蛋白護(hù)理液、接觸鏡去蛋白片 | Ⅲ |
| 以雙氧水為主要有效成分結(jié)合中和片（中和杯或中和環(huán)等）使用的消毒液。 | 用于對(duì)接觸鏡的充分消毒。 | 雙氧護(hù)理液、雙氧水接觸鏡消毒液 | Ⅲ |
| 通常由殺菌（消毒）劑、表面活性劑、絡(luò)合劑、保濕劑、pH調(diào)節(jié)劑、滲透壓調(diào)節(jié)劑等多種成分組成的接觸鏡護(hù)理溶液。 | 用于接觸鏡的清潔、消毒、沖洗、儲(chǔ)存等。 | 硬性接觸鏡護(hù)理液、接觸鏡護(hù)理液、硬性透氣接觸鏡用護(hù)理液、軟性接觸鏡護(hù)理液 | Ⅲ |
| 通常由保濕潤(rùn)滑劑、PH調(diào)節(jié)劑、滲透壓調(diào)節(jié)劑、絡(luò)合劑、防腐劑等成分組成的接觸鏡潤(rùn)滑溶液。 | 用于對(duì)接觸鏡的濕潤(rùn)處理，配戴接觸鏡時(shí)滴入眼內(nèi)起潤(rùn)滑作用。 | 接觸鏡潤(rùn)滑液、硬性透氣接觸鏡潤(rùn)滑液、接觸鏡濕潤(rùn)液 | Ⅲ |
| 03防護(hù)器具 | 通常由鏡架和鏡片組成。鏡片采用能反射或吸收輻射線，但能透過(guò)一定可見(jiàn)光的材料制成。 | 用于在診斷或手術(shù)過(guò)程中防護(hù)紫外、藍(lán)光、紅光和紅外危害。 | 醫(yī)用光輻射防護(hù)眼鏡 | Ⅱ |
| 一般采用玻璃或塑料鏡片加入吸收劑制成。 | 用于在診斷或手術(shù)過(guò)程中防止激光輻射對(duì)人眼的傷害。 | 激光防護(hù)眼鏡 | Ⅱ |
| 04助視器 | 通常由光學(xué)系統(tǒng)（凸透鏡、凹透鏡、棱鏡和平面鏡等）組成。利用光學(xué)成像原理，幫助低視力者提高視覺(jué)活動(dòng)水平。 | 用于改變目標(biāo)的大小，或改變目標(biāo)在視網(wǎng)膜上的成像位置，幫助低視力者提高視覺(jué)活動(dòng)水平。 | 光學(xué)弱視助視器、低視力放大鏡、低視力望遠(yuǎn)鏡 | Ⅱ |
| 通常由光學(xué)電子成像系統(tǒng)和顯示系統(tǒng)組成。利用攝像獲得影像，經(jīng)數(shù)碼處理給予放大，能方便的進(jìn)行放大倍數(shù)調(diào)整、焦距調(diào)整、亮度和對(duì)比度調(diào)整，利用光學(xué)電子手段達(dá)到光能增強(qiáng)。 | 用于改變目標(biāo)的大小，或改變目標(biāo)在視網(wǎng)膜上的成像位置，幫助低視力者提高視覺(jué)活動(dòng)水平。 | 光電弱視助視器 | Ⅱ |
| 7 | 眼科植入物及輔助器械 | 01人工晶狀體 | 通常由光學(xué)主體和支撐部分組成的光學(xué)鏡片，其光學(xué)區(qū)部分通過(guò)一定的光學(xué)設(shè)計(jì)從而獲取需要的聚焦能力并達(dá)到較好的成像質(zhì)量。 | 代替人眼晶狀體，用于囊外摘除術(shù)的白內(nèi)障手術(shù)后或超聲乳化術(shù)后植入，矯正或修正人眼視力。 | 人工晶狀體、肝素表面處理親水性丙烯酸人工晶狀體、親水性丙烯酸人工晶狀體、虹膜夾無(wú)晶體眼人工晶狀體、預(yù)裝式非球面后房人工晶狀體、折疊式非球面人工晶狀體、折疊式多焦丙烯酸人工晶狀體、著色非親水丙烯酸非球面后房人工晶狀體、后房型聚甲基丙烯酸甲酯人工晶狀體、單件式多焦復(fù)曲面人工晶狀體、一件式后房型人工晶狀體、三件式后房型人工晶狀體、后房人工晶狀體、折疊式人工晶狀體、單件式多焦人工晶狀體、折疊式后房硅凝膠人工晶狀體、有晶體眼屈光性人工晶狀體、折疊式后房人工晶狀體、聚甲基丙烯酸甲酯人工晶狀體、親水性丙烯酸酯非球面人工晶狀體、肝素表面處理聚甲基丙烯酸甲酯人工晶狀體、肝素表面處理親水性丙烯酸非球面人工晶狀體、單件式復(fù)曲面人工晶狀體、聚丙烯酸酯類后房型人工晶狀體、折疊式后房丙烯酸人工晶狀體、可調(diào)節(jié)人工晶狀體、預(yù)裝式人工晶狀體、折疊式丙烯酸人工晶狀體、非親水丙烯酸后房人工晶狀體、一件式人工晶狀體、后房人工晶體、后房型丙烯酸酯人工晶狀體、單件式疏水性丙烯酸人工晶狀體、非球面后房人工晶狀體、單件式黃色疏水性丙烯酸人工晶狀體、前房型聚甲基丙烯酸甲酯人工狀晶體、多焦聚丙烯酸酯類后房人工晶狀體、后房型屈光晶狀體、有晶體眼后房屈光晶狀體、帶虹膜的人工晶狀體 | Ⅲ |
| 02眼內(nèi)填充物 | 是一類用于眼科的非固體物質(zhì)。 | 用于將脫離的視網(wǎng)膜壓平并復(fù)位。 | 眼科用重水、眼科手術(shù)用重水、眼用手術(shù)硅油、眼科手術(shù)用硅油、眼用重硅油、眼科手術(shù)用全氟萘烷、眼科手術(shù)用全氟辛烷、眼用全氟丙烷氣體、硅油 | Ⅲ |
| 03 青光眼引流裝置 | 通常由支撐體和縫合孔組成的器件。 | 用于阻止鞏膜瓣與鞏膜床之間的粘連，維持功能液腔的持續(xù)存在，促進(jìn)新的房水通道形成。 | 青光眼引流器、青光眼引流閥 | Ⅲ |
| 04眼用粘彈劑 | 通常由具有粘性和彈性的固體和液體制成。 | 用于產(chǎn)生和維持手術(shù)空間，保護(hù)眼內(nèi)組織和便于操作。 | 眼用粘彈劑、眼科手術(shù)粘彈劑、眼用透明質(zhì)酸鈉凝膠、眼用羥丙基甲基纖維素、角膜保護(hù)劑、眼用透明質(zhì)酸鈉 | Ⅲ |
| 05淚點(diǎn)塞 | 通常由淚點(diǎn)塞和淚點(diǎn)塞放置器組成。 | 用于堵塞淚點(diǎn)，淚點(diǎn)塞放置器為放置淚點(diǎn)塞的輔助器具。 | 淚點(diǎn)塞、淚點(diǎn)塞栓 | Ⅲ |
| 06義眼臺(tái) | 一般采用羥基磷灰石、高分子材料等制成。 | 用于眼球、眶壁缺失、摘除或萎縮后的填充，眼眶內(nèi)支撐。 | 義眼臺(tái) | Ⅲ |
| 07囊袋張力環(huán) | 過(guò)半圓的圓弧環(huán)整體結(jié)構(gòu)，圓弧環(huán)兩端各有一個(gè)定位孔。 | 用于無(wú)晶體眼維持囊袋張力，防止后囊膜皺褶，對(duì)抗囊袋收縮。 | 囊袋張力環(huán)、囊袋擴(kuò)張環(huán) | Ⅲ |
| 08人工玻璃體球囊 | 通常由高分子材料制成的透明結(jié)構(gòu)，填充介質(zhì)后可作為玻璃體替代物。 | 填充介質(zhì)后用于暫時(shí)或永久替代眼球內(nèi)玻璃體，并具有支撐視網(wǎng)膜，維持眼內(nèi)壓以及屈光功能。 | 人工玻璃體球囊、折疊式人工玻璃體球囊 | Ⅲ |
| 09組織工程生物羊膜 | 通常由健康剖宮產(chǎn)產(chǎn)婦的胎盤(pán)組織，經(jīng)處理去除脂肪、可溶性抗原等，保留基本網(wǎng)架結(jié)構(gòu)，經(jīng)滅菌后制成的產(chǎn)品。 | 用于眼表創(chuàng)傷及眼表?yè)p害創(chuàng)面的修復(fù)。 | 生物羊膜、組織工程羊膜 | Ⅲ |
| 10角膜基質(zhì)片 | 一般可由脫細(xì)胞的動(dòng)物角膜基質(zhì)或生物材料制成，用于角膜修復(fù)，經(jīng)滅菌，一次性使用。 | 用于板層角膜的移植。 | 脫細(xì)胞角膜基質(zhì)、脫細(xì)胞角膜植片 | Ⅲ |
| 11角膜基質(zhì)環(huán) | 一般采用高分子材料制成。通過(guò)長(zhǎng)期植入患者的角膜層間，改變角膜表面曲率、屈光度。 | 用于治療圓錐角膜、近視、高度近視等疾病。 | 角膜基質(zhì)環(huán) | Ⅲ |
| 7 | 眼科植入物及輔助器械 | 12淚道管 | 通常由硅膠管、硅膠矛、擴(kuò)張器和穿孔塞組成，一般采用硅橡膠材料制成，配備專用手術(shù)牽引鉤或?qū)Ыz。 | 用于淚道阻塞探通術(shù)后、淚囊炎鼻腔淚囊吻合術(shù)后、淚小管斷裂吻合術(shù)后的淚道支撐與植入治療。 | 淚道引流管 | Ⅲ |
| 13硅膠環(huán)扎帶 | 通常由環(huán)扎帶和硅橡膠管組成。 | 用于視網(wǎng)膜脫離鞏膜環(huán)扎術(shù)使用。 | 硅橡膠環(huán)扎帶、硅膠海綿、硅膠輪胎、硅膠環(huán)扎帶 | Ⅱ |
| 14義眼片 | 一般采用聚甲基丙烯酸甲酯材料制成。 | 用于人眼眼球摘除或眼內(nèi)容剜除、眼球萎縮或植入義眼臺(tái)后，起填充和支撐作用�？呻S時(shí)摘除。 | 義眼片 | Ⅱ |
| 15人工晶狀體、人工玻璃體植入器械 | 通常由推注器、夾頭、活塞和套管組成。一般采用塑料制成。無(wú)菌提供。 | 用于植入人工晶狀體或人工玻璃體。 | 人工晶狀體植入系統(tǒng)、一次性使用無(wú)菌人工晶狀體推注器、一次性使用無(wú)菌人工晶狀體推進(jìn)器、一次性使用無(wú)菌人工晶狀體植入器、一次性使用無(wú)菌人工晶狀體轉(zhuǎn)動(dòng)器、一次性使用無(wú)菌人工晶狀體折疊夾、一次性使用無(wú)菌人工玻璃體植入器 | Ⅱ |
| 通常由推注器、夾頭、活塞和套管組成。一般采用不銹鋼或鈦合金材料制成。非無(wú)菌提供。 | 用于植入人工晶狀體或人工玻璃體。 | 人工晶狀體植入器、人工玻璃體植入器 | Ⅰ |
| 16囊袋張力環(huán)植入器械 | 通常由微型鉤、植入器管道、推桿和桿塞四部分組成。無(wú)菌提供。 | 用于眼科手術(shù)時(shí)，將囊袋張力環(huán)植入囊袋內(nèi)。 | 一次性使用無(wú)菌囊袋張力環(huán)植入器、一次性使用無(wú)菌囊袋張力環(huán)注入器 | Ⅱ |
| 通常由微型鉤、植入器管道、推桿和桿塞四部分組成。非無(wú)菌提供。 | 用于眼科手術(shù)時(shí)，將囊袋張力環(huán)植入囊袋內(nèi)。 | 囊袋張力環(huán)植入器、囊袋張力環(huán)注入器 | Ⅰ |
