| 12有源植入器械--醫(yī)療器械分類(lèi)目錄20180801 |
| 序號(hào) | 一級(jí) | 二級(jí) | 產(chǎn)品描述 | 預(yù)期用途 | 品名舉例 | 管理類(lèi)別 |
| 產(chǎn)品類(lèi)別 | 產(chǎn)品類(lèi)別 |
| 1 | 心臟節(jié)律管理設(shè)備 | 01植入式心臟起搏器 | 通常由植入式脈沖發(fā)生器和扭矩扳手組成。通過(guò)起搏電極將電脈沖施加在患者心臟的特定部位。 | 用于治療慢性心率失常。再同步治療起搏器還可用于心力衰竭治療。 | 植入式心臟起搏器、植入式心臟再同步治療起搏器 | III |
| 02植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器 | 通常由植入式脈沖發(fā)生器和扭矩扳手組成。通過(guò)檢測(cè)室性心動(dòng)過(guò)速和顫動(dòng)，并經(jīng)由電極向心臟施加心律轉(zhuǎn)復(fù)/除顫脈沖對(duì)其進(jìn)行糾正。 | 用來(lái)治療快速室性心律失常。再同步治療除顫器還可用于心力衰竭治療。 | 植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器、植入式再同步治療心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器、植入式皮下心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器 | III |
| 03 臨時(shí)起搏器 | 通常由非植入式脈沖發(fā)生器和患者電纜（若使用）組成。 | 用于心房和心室的體外臨時(shí)起搏。 | 臨時(shí)起搏器、體外起搏器 | III |
| 04植入式心臟起搏電極導(dǎo)線(xiàn) | 通常由電極導(dǎo)線(xiàn)和附件組成。 | 與植入式心臟起搏器配合使用，用于治療慢性心律失常。 | 植入式心臟起搏電極導(dǎo)線(xiàn)、植入式左室心臟起搏電極導(dǎo)線(xiàn)、植入式心外膜心臟起搏電極導(dǎo)線(xiàn) | III |
| 05植入式心臟除顫電極導(dǎo)線(xiàn) | 通常由電極導(dǎo)線(xiàn)和附件組成。 | 與植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器配合使用，用于治療快速室性心律失常。 | 植入式心臟除顫電極導(dǎo)線(xiàn)、植入式皮下心臟除顫電極導(dǎo)線(xiàn) | III |
| 06臨時(shí)起搏電極導(dǎo)線(xiàn) | 通常由電極導(dǎo)線(xiàn)和附件組成。 | 用于心房和心室的臨時(shí)起搏。 | 臨時(shí)心臟起搏電極導(dǎo)線(xiàn) | III |
| 07植入式心臟事件監(jiān)測(cè)設(shè)備 | 通常由監(jiān)測(cè)儀植入體本身和體外附件（若使用）組成。 | 植入于人體內(nèi)記錄皮下心電圖和心律失常事件。 | 植入式心臟事件監(jiān)測(cè)器、植入式心電事件監(jiān)測(cè)器 | III |
| 08植入式封堵工具 | 通常由硅橡膠材料制成。 | 用于電極導(dǎo)線(xiàn)終端未使用連接器或植入式脈沖發(fā)生器未使用端口的絕緣。 | 封堵塞、電極導(dǎo)線(xiàn)帽 | III |
| 09植入式電極導(dǎo)線(xiàn)移除工具 | 通常由拔除工具、清除工具、手術(shù)工具組成。 | 用于經(jīng)靜脈途徑微創(chuàng)移除已植入患者體內(nèi)的起搏器或除顫器電極導(dǎo)線(xiàn)。 | 電極導(dǎo)線(xiàn)拔除工具、電極導(dǎo)管鎖緊系統(tǒng) | III |
| 10 起搏系統(tǒng)分析設(shè)備 | 通常由分析儀主機(jī)和患者電纜、電纜適配器、無(wú)菌延長(zhǎng)線(xiàn)組成。 | 適合在起搏器和除顫器植入過(guò)程中用于對(duì)起搏電極系統(tǒng)進(jìn)行分析。 | 起搏系統(tǒng)分析儀 | II |
| 11 心臟節(jié)律管理程控設(shè)備 | 通常由顯示單元、打印單元、程控單元、軟件等組成。 | 用于詢(xún)問(wèn)、程控、顯示數(shù)據(jù)或測(cè)試植入式心臟起搏器和植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器等心臟節(jié)律管理設(shè)備。 | 心臟節(jié)律管理設(shè)備程控儀、心臟節(jié)律管理設(shè)備患者程控儀、程控儀 | II |
| 12連接器套筒 | 通常由接觸夾及連接器環(huán)形電極組成。 | 用于連接到電極導(dǎo)線(xiàn)連接器、或者斷開(kāi)連接。 | 四極連接器套筒 | II |
| 2 | 神經(jīng)調(diào)控設(shè)備 | 01植入式神經(jīng)刺激器 | 通常由植入式脈沖發(fā)生器和附件組成。 | 通過(guò)將電脈沖施加在腦部或神經(jīng)系統(tǒng)的特定部位來(lái)治療帕金森病、控制癲癇、軀干和/或四肢的慢性頑固性疼痛或腸道控制以及排尿控制、肌張力障礙等疾病。 | 植入式腦深部神經(jīng)刺激器、植入式脊髓神經(jīng)刺激器、植入式骶神經(jīng)刺激器、植入式迷走神經(jīng)刺激器、植入式可充電腦深部神經(jīng)刺激器、植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器、植入式可充電骶神經(jīng)刺激器、植入式可充電迷走神經(jīng)刺激器 | III |
| 02植入式神經(jīng)刺激電極 | 通常由電極導(dǎo)線(xiàn)和附件組成。 | 與植入式神經(jīng)刺激器配合使用，用于治療帕金森病、控制癲癇、軀干和/或四肢的慢性頑固性疼痛或腸道控制以及排尿控制、肌張力障礙等疾病。 | 植入式腦深部神經(jīng)刺激電極、植入式脊髓神經(jīng)刺激電極、植入式骶神經(jīng)刺激電極、植入式迷走神經(jīng)刺激電極、植入式腦深部神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線(xiàn)、植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線(xiàn)、植入式骶神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線(xiàn)、植入式迷走神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線(xiàn) | III |
| 03測(cè)試刺激電極 | 通常由電極和附件（若使用）組成。 | 與測(cè)試刺激器配合使用，用于臨時(shí)刺激與測(cè)試。 | 測(cè)試神經(jīng)刺激電極、測(cè)試刺激電極、神經(jīng)刺激測(cè)試電極 | III |
| 04神經(jīng)調(diào)控充電設(shè)備 | 通常由充電器、充電線(xiàn)圈、適配器等組成。 | 用于對(duì)特定的可充電植入式脈沖發(fā)生器的電池進(jìn)行充電，以延長(zhǎng)可充電植入式脈沖發(fā)生器的使用期限。 | 神經(jīng)調(diào)控體外充電器、體外充電器 | III |
| 05植入式電極導(dǎo)線(xiàn)適配工具 | 通常由適配器、神經(jīng)刺激器接口插頭、轉(zhuǎn)矩扳手組成。 | 用于連接植入式神經(jīng)刺激器與適配的植入式延伸導(dǎo)線(xiàn)。 | 植入式電極導(dǎo)線(xiàn)適配器 | III |
| 06植入式電極導(dǎo)線(xiàn)補(bǔ)件 | 通常由固定錨、連接保護(hù)套、導(dǎo)引工具組成。 | 用于植入式神經(jīng)刺激電極的修補(bǔ)或再定位。 | 神經(jīng)刺激電極修補(bǔ)套件 | III |
| 2 | 神經(jīng)調(diào)控設(shè)備 | 07測(cè)試刺激器 | 通常由控制單元、輸出單元、電源單元組成。 | 用于在電極導(dǎo)線(xiàn)放置或試驗(yàn)刺激效果期間評(píng)估神經(jīng)刺激系統(tǒng)的功效。 | 測(cè)試神經(jīng)刺激器、測(cè)試刺激器、體外神經(jīng)刺激器 | II |
| 08測(cè)試延伸導(dǎo)線(xiàn) | 通常由延伸導(dǎo)線(xiàn)和附件（若使用）組成。 | 與測(cè)試刺激器、配合使用，用于臨時(shí)刺激和測(cè)試。 | 測(cè)試神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線(xiàn)、神經(jīng)刺激系統(tǒng)經(jīng)皮延伸導(dǎo)線(xiàn)和電纜、多電極測(cè)試電纜 | II |
| 09神經(jīng)調(diào)控程控設(shè)備 | 通常由程控單元、顯示單元、軟件等組成。 | 用于對(duì)植入式神經(jīng)調(diào)控設(shè)備的詢(xún)問(wèn)、程控、顯示數(shù)據(jù)和測(cè)試。 | 神經(jīng)調(diào)控設(shè)備程控儀、神經(jīng)調(diào)控設(shè)備患者程控儀、程控儀、患者程控儀 | II |
| 3 | 輔助位聽(tīng)覺(jué)設(shè)備 | 01植入式位聽(tīng)覺(jué)設(shè)備 | 通常由接收部分、刺激器主體和電極（若有）組成的植入體。 | 通過(guò)對(duì)耳蝸內(nèi)或蝸后聽(tīng)覺(jué)傳導(dǎo)通路特定部位進(jìn)行電刺激，或?qū)χ卸约肮莻鲗?dǎo)進(jìn)行振動(dòng)來(lái)提高或恢復(fù)聽(tīng)覺(jué)感知。 | 人工耳蝸植入體、骨橋植入體、植入式振動(dòng)聲橋聽(tīng)力輔助系統(tǒng)、植入式骨橋聽(tīng)力輔助系統(tǒng) | III |
| 通常由固定裝置和振動(dòng)傳導(dǎo)部分組成。 | 通過(guò)骨傳導(dǎo)輔助恢復(fù)聽(tīng)覺(jué)感知。 | 植入式骨導(dǎo)助聽(tīng)器 | III |
| 02體外聲音處理器 | 通常由言語(yǔ)處理器主機(jī)、控制器等組成的體外部分。 | 與植入式輔助聽(tīng)覺(jué)設(shè)備體配合使用，將聲音轉(zhuǎn)化為電刺激或振動(dòng)，通過(guò)對(duì)耳蝸內(nèi)或蝸后聽(tīng)覺(jué)傳導(dǎo)通路特定部位進(jìn)行電刺激，或?qū)χ卸约肮莻鲗?dǎo)進(jìn)行振動(dòng)來(lái)提高或恢復(fù)聽(tīng)覺(jué)感知。 | 人工耳蝸聲音處理器、振動(dòng)聲橋系聲音處理器、骨橋聲音處理器、骨導(dǎo)聲音處理器 | II |
| 03輔助位聽(tīng)覺(jué)調(diào)控設(shè)備 | 通常由主機(jī)，連接電纜等組成。 | 用于調(diào)試或測(cè)試輔助位聽(tīng)覺(jué)設(shè)備。 | 人工耳蝸調(diào)機(jī)設(shè)備、振動(dòng)聲橋調(diào)機(jī)設(shè)備、骨橋調(diào)機(jī)設(shè)備、人工耳蝸檢測(cè)設(shè)備 | II |
| 4 | 其他 | 01植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)設(shè)備 | 通常由植入式脈沖發(fā)生器和扭矩扳手組成，通過(guò)電極將電脈沖施加在患者心臟的特定部位。 | 用于心肌收縮力的調(diào)節(jié)增強(qiáng)。 | 植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)器 | III |
| 通常由充電器、充電線(xiàn)圈、適配器等組成。 | 用于對(duì)特定的植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)設(shè)備電池進(jìn)行充電，以延長(zhǎng)其使用期限。 | 心臟收縮力調(diào)節(jié)設(shè)備充電器 | III |
| 通常由顯示單元、程控單元、軟件等組成。 | 用于詢(xún)問(wèn)、程控、顯示數(shù)據(jù)或測(cè)試植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)設(shè)備。 | 心臟收縮力調(diào)節(jié)設(shè)備程控儀 | II |
| 02植入式循環(huán)輔助設(shè)備 | 通常由植入式泵體、電源部分、血管連接和控制器組成。 | 用于心室循環(huán)功能的輔助，代替心臟實(shí)現(xiàn)泵血。 | 植入式左心室輔助裝置、植入式右心室輔助裝置 | III |
| 03植入式藥物輸注設(shè)備 | 通常由輸注泵植入體、鞘內(nèi)導(dǎo)管、附件等組成。 | 用于長(zhǎng)期輸入藥物或液體。 | 植入式藥物泵 | III |
