| 01 有源手術(shù)器械--醫(yī)療器械分類目錄20180801 |
| 序號 | 一級產(chǎn)品類別 | 二級產(chǎn)品 | 產(chǎn)品描述 | 預(yù)期用途 | 品名舉例 | 管理 |
| 類別 | 類別 |
| 1 | 超聲手術(shù)設(shè)備及附件 | 01超聲手術(shù)設(shè)備 | 通常由超聲波發(fā)生器和帶有外科尖端的手持部件組成，手持部件通常由一個換能器、一個連接構(gòu)件和一個治療頭尖端組成。 | 用于軟組織的切割、止血、整形。 | 軟組織超聲手術(shù)儀、外科超聲手術(shù)系統(tǒng)、超聲手術(shù)系統(tǒng)、超聲切割止血刀系統(tǒng)、軟組織超聲手術(shù)系統(tǒng)、超聲手術(shù)刀、超聲刀系統(tǒng) | Ⅲ |
| 通常由主機、換能器和負壓吸引裝置組成，運用超聲波能量使人體組織有選擇性地被破碎，使其呈乳化態(tài)，同時利用負壓吸除已經(jīng)乳化的組織細胞。 | 用于人體軟組織的破碎、乳化。 | 超聲脂肪乳化儀、超聲外科吸引系統(tǒng)、軟組織超聲手術(shù)儀、軟組織超聲手術(shù)系統(tǒng) | Ⅲ |
| 通常由超聲波發(fā)生器、手柄、工作尖和沖洗部分組成，利用壓電效應(yīng)或者磁致伸縮效應(yīng)將電能轉(zhuǎn)化為超聲能，通過工作尖將超聲振動作用于骨組織以達到切割和破碎目的。 | 用于骨組織（包括牙齒）的切割和破碎。 | 超聲骨科手術(shù)儀、超聲骨組織手術(shù)系統(tǒng) | Ⅲ |
| 通常由主機、換能器、負壓吸引和灌注裝置組成，在內(nèi)窺鏡直視下將超聲碎石頭（變幅桿）接觸結(jié)石，利用超聲波能量將其擊碎，并利用液體灌注、負壓吸引將碎石排出體外。 | 用于泌尿系統(tǒng)結(jié)石的破碎。 | 超聲碎石系統(tǒng) | Ⅲ |
| 02高強度超聲治療設(shè)備 | 通常由超聲功率發(fā)生器、治療頭、控制裝置等組成，一般采用聚焦或弱聚焦超聲波。超聲強度一般不超過1000W/cm2。 | 用于手術(shù)及輔助治療。 | 超聲治療儀、超聲治療系統(tǒng)、減脂聚焦超聲治療系統(tǒng) | Ⅲ |
| 通常由超聲功率發(fā)生器、治療頭、聲耦合裝置、測位裝置、定位裝置、控制裝置、患者承載裝置和水處理及水溫控制裝置組成。由單元換能器或多元換能器陣列構(gòu)成的聚焦超聲聲源，發(fā)出的超聲通過傳聲媒質(zhì)后，以人體正常組織可接受的聲強透過患者體表，將能量聚集在靶組織上，致其凝固性壞死（或瞬間滅活）的治療系統(tǒng)。超聲強度超過1000W/cm2。 | 用于手術(shù)治療中人體組織的凝固性壞死（或瞬間滅活）。 | 磁共振引導(dǎo)高強度聚焦超聲治療系統(tǒng)、腫瘤消融聚焦超聲治療系統(tǒng)、腫瘤聚焦超聲治療系統(tǒng)、腫瘤高強度聚焦超聲治療系統(tǒng) | Ⅲ |
| 03超聲手術(shù)設(shè)備附件 | 通常與超聲手術(shù)設(shè)備主機配合使用，附件的組成與原理依據(jù)超聲手術(shù)設(shè)備的型式和功能。 | 用于輔助實現(xiàn)超聲手術(shù)設(shè)備功能。 | 腔內(nèi)前列腺高強度聚焦超聲治療儀用配件、軟組織超聲手術(shù)系統(tǒng)用附件-手柄，工作尖、軟組織超聲手術(shù)系統(tǒng)附件-導(dǎo)管組件、軟組織超聲手術(shù)系統(tǒng)附件-工作尖 | Ⅱ |
| 2 | 激光手術(shù)設(shè)備及附件 | 01激光手術(shù)設(shè)備 | 通常由激光器、冷卻裝置、傳輸裝置、目標指示裝置、控制裝置、防護裝置等部分組成。利用激光與生物組織的相互作用機理進行手術(shù)治療。 | 用于對機體組織進行汽化、碳化、凝固，以達到手術(shù)治療的目的。 | 鈥（Ho:YAG）激光治療機、摻釹釔鋁石榴石激光治療機、摻銩光纖激光治療儀、半導(dǎo)體激光治療機、二氧化碳激光治療機 | Ⅲ |
| 02醫(yī)用激光光纖 | 通常由光纖、激光器連接接口和手持部組成。 | 用于傳輸激光能量。 | 醫(yī)用激光光纖、無菌醫(yī)用激光光纖 | Ⅱ |
| 3 | 高頻/射頻手術(shù)設(shè)備及附件 | 01高頻手術(shù)設(shè)備 | 通常由高頻發(fā)生器、手術(shù)手柄、手術(shù)電極（包括中性電極）、連接電纜和腳踏開關(guān)組成。在兩個電極之間產(chǎn)生高頻（通常高于200kHz）電流。 | 用于外科手術(shù)中對相應(yīng)組織進行切割和凝固。 | 高頻電刀、高頻手術(shù)器、雙極電凝固器、雙極電凝器、高頻手術(shù)系統(tǒng)、高頻電外科手術(shù)系統(tǒng)、等離子手術(shù)設(shè)備 | Ⅲ |
| 通常由高頻發(fā)生器、手術(shù)手柄、手術(shù)電極、連接電纜和腳踏開關(guān)組成。在兩個電極之間產(chǎn)生高頻（通常高于200kHz）電流。 | 僅用于皮膚科、耳鼻喉科、婦科和肛腸科淺表部位的手術(shù)中，對相應(yīng)組織進行凝固、使組織變性和/或壞死。 | 高頻電灼儀 | Ⅱ |
| 02射頻消融設(shè)備 | 通常由射頻發(fā)生器，射頻電極、電纜、中性電極和腳踏開關(guān)組成。在電極間產(chǎn)生射頻電流。 | 用于組織和器官（心臟、肝臟、前列腺、婦科和耳鼻喉等）的消融和凝固。 | 射頻治療儀、射頻消融治療儀、射頻熱凝器、射頻消融發(fā)生器、射頻消融系統(tǒng)、心臟消融系統(tǒng) | Ⅲ |
| 03氬保護氣凝設(shè)備 | 通常由主機、手術(shù)輸出端口、開關(guān)檢測器、氬氣源等組成，需要配合高頻手術(shù)設(shè)備使用。利用氬氣源，在兩個電極之間的氬氣帶內(nèi)產(chǎn)生高頻電流。配合高頻手術(shù)設(shè)備進行氬氣增強下的電外科手術(shù)，保證氬氣在手術(shù)電極周圍流動，用于減輕組織煙霧和碳化形成。 | 用于配合高頻手術(shù)設(shè)備使大面積流血面快速均勻凝固。 | 氬氣控制器、氬氣增強電外科系統(tǒng) | Ⅲ |
