生

產(chǎn)

管

理

生

產(chǎn)

管

理

*7.1.1

應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

*7.2.1

應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等，明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程。

查看相關(guān)文件，是否明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程。

*7.3.1

應(yīng)當(dāng)明確口腔印模、口腔模型及成品的消毒方法，并按照要求進(jìn)行消毒。

查看是否對(duì)口腔印模、口腔模型及成品的消毒方法作出規(guī)定。查看消毒記錄�？谇挥∧！⒖谇荒Ｐ瓦m宜的消毒方法一般用紫外線和臭氧消毒,口腔印模的硅橡膠印模用１％的84消毒液消毒后水洗即可,藻酸鹽口腔印模一般用水清洗即可。也可選擇衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》中適用的消毒方法進(jìn)行消毒。

7.3.2

應(yīng)當(dāng)對(duì)成品進(jìn)行消毒、包裝后方可出廠。

查看成品消毒、包裝記錄，現(xiàn)場(chǎng)查看，是否符合要求。

定制式義齒成品適宜的消毒方法一般為經(jīng)清洗溶劑清洗后使用酒精擦拭或蒸汽消毒。

7.4.1

應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并保存記錄。

7.5.1

生產(chǎn)過(guò)程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。

查看企業(yè)掃描軟件、設(shè)計(jì)軟件、排版軟件、切削軟件、3D打印軟件等驗(yàn)證和確認(rèn)記錄。

7.6.1

應(yīng)當(dāng)建立接收區(qū)、模型工件盒的消毒規(guī)定，并對(duì)生產(chǎn)區(qū)工作臺(tái)面進(jìn)行定期清潔，保存相關(guān)記錄。

查看是否對(duì)接收區(qū)、模型工件盒的消毒作出規(guī)定。

查看接收區(qū)、模型工件盒的消毒記錄、生產(chǎn)區(qū)工作臺(tái)面的清潔記錄。

*7.7.1

金屬尾料的添加要求應(yīng)當(dāng)按照金屬原材料生產(chǎn)企業(yè)提供的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)執(zhí)行。

查看說(shuō)明書(shū)中添加金屬牌號(hào)、比例和次數(shù)規(guī)定，確認(rèn)是否按照規(guī)定執(zhí)行。

7.7.2

應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)后廢料的處理進(jìn)行規(guī)定，應(yīng)當(dāng)符合環(huán)境保護(hù)的相關(guān)要求，并保留處理記錄。

查看廢料的處理規(guī)定，是否符合要求。

現(xiàn)場(chǎng)查看廢料處理措施、記錄。

7.8.1

應(yīng)當(dāng)對(duì)主要義齒原材料進(jìn)行物料平衡核查，確保主要義齒原材料實(shí)際用量與理論用量在允許的偏差范圍內(nèi)，如有顯著差異，必須查明原因。

重點(diǎn)對(duì)貴金屬進(jìn)行物料平衡核查�？赏ㄟ^(guò)確定一定周期的主要義齒原材料生產(chǎn)用量統(tǒng)計(jì)表進(jìn)行核查。

貴金屬一般包括金、鉑族元素和銀，鉑族金屬一般包括鉑、鈀、銥、釕和銠；

非貴金屬一般包括鎳鉻合金、鈷鉻合金、純鈦及鈦合金等。

*7.9.1

每個(gè)產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯要求。

7.9.2

生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括所用的主要義齒原材料生產(chǎn)企業(yè)名稱、主要義齒原材料名稱、金屬品牌型號(hào)、批號(hào)/編號(hào)、主要生產(chǎn)設(shè)備名稱或編號(hào)、操作人員等內(nèi)容。

重點(diǎn)對(duì)金屬、瓷粉、瓷塊、成品牙、樹(shù)脂等材料進(jìn)行核查。

7.10.1

應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序，用適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別，防止混用和錯(cuò)用。

*7.11.1

應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過(guò)程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。

查看是否對(duì)檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)方法作出規(guī)定，現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)過(guò)程中的檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，是否符合文件規(guī)定。

*7.12.1

應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識(shí)和必要的記錄。

鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)采取條形碼、二維碼等現(xiàn)代化方式進(jìn)行產(chǎn)品追溯。

主要原材料（如金屬、瓷粉、瓷塊、成品牙、樹(shù)脂等）應(yīng)追溯到生產(chǎn)企業(yè)及批號(hào)/編號(hào)；其他原材料應(yīng)至少追溯到生產(chǎn)企業(yè)。

*7.13.1

產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。

7.14.1

應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、包裝、貯存和保護(hù)等。

現(xiàn)場(chǎng)查看產(chǎn)品防護(hù)程序是否符合規(guī)范要求；現(xiàn)場(chǎng)查看并抽查相關(guān)記錄，確認(rèn)產(chǎn)品防護(hù)符合要求。