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醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則:二、廠房與設(shè)施,食藥監(jiān)械監(jiān)〔2016〕165號

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則:二、廠房與設(shè)施,食藥監(jiān)械監(jiān)〔2016〕165號

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

設(shè)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

設(shè)

 

2.1.1

廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品的生產(chǎn)要求。

2.2.1

廠房不得設(shè)在居民住宅等不適合生產(chǎn)的場所。

查看產(chǎn)權(quán)證明、租賃協(xié)議或銷售合同,現(xiàn)場查看,是否符合要求。

2.3.1

生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理,不得互相妨礙。

*2.4.1

廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程要求進(jìn)行合理設(shè)計、布局和使用。

2.5.1

生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。

現(xiàn)場查看,是否符合要求。

2.6.1

鑄造、噴砂、石膏制作等易產(chǎn)塵、易污染等區(qū)域應(yīng)當(dāng)獨立設(shè)置,并定期清潔。產(chǎn)品上瓷、清洗和包裝等相對清潔的區(qū)域應(yīng)當(dāng)與易產(chǎn)塵、易污染等區(qū)域保持相對獨立。

現(xiàn)場查看,易產(chǎn)塵、易污染的工序與相對清潔的工序所在區(qū)域是否相對獨立,是否明確了相應(yīng)環(huán)境控制規(guī)定。

易產(chǎn)塵工序一般包括鑄造、噴砂、打磨、拋光、牙模修整等;易污染工序一般包括模型室下水處(需要有好的石膏過濾沉淀箱)、鑄造室排煙(需要安裝煙氣過濾裝置)、活動義齒塑料成形時沖蠟的環(huán)節(jié)(蠟垃圾的過濾收集)等。

需要進(jìn)行環(huán)境控制的相對清潔的工序還包括蠟型、排牙、CAD設(shè)計等。

2.7.1

廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。

2.7.2

廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。

2.8.1

廠房與設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要措施,有效防止昆蟲或其他動物進(jìn)入。

現(xiàn)場查看是否配備了相關(guān)設(shè)施。

2.8.2

對廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不應(yīng)影響產(chǎn)品質(zhì)量。

2.9.1

應(yīng)當(dāng)對消毒、生產(chǎn)、檢驗、倉儲等區(qū)域合理區(qū)分,并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。

現(xiàn)場查看接收、打磨、噴砂、拋光、上瓷、清洗、包裝、檢驗、存放等區(qū)域的設(shè)置和標(biāo)識,是否符合要求。

2.10.1

倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。

2.10.2

倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)按照待驗、合格、不合格、退貨或召回等進(jìn)行有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品,便于檢查和監(jiān)控。

現(xiàn)場查看是否設(shè)置了相關(guān)區(qū)域并進(jìn)行了標(biāo)識,對各類物料是否按照規(guī)定區(qū)域存放,應(yīng)當(dāng)有各類物品的貯存記錄。

2.11.1

易燃、易爆、有毒、有害的物料應(yīng)當(dāng)專區(qū)存放、標(biāo)識明顯,專人保管和發(fā)放。

查看物料清單,是否包含易燃、易爆、有毒、有害的物料。查看發(fā)放記錄。

現(xiàn)場查看防護(hù)規(guī)程,是否明確管理、防護(hù)要求,是否具有溫控、通風(fēng)設(shè)施。

易燃、易爆、有毒、有害物料一般應(yīng)包括酒精、液化氣、氧氣、酸、牙托水(單體)、電解液、氫氟酸等。

*2.12.1

應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的檢驗場所和設(shè)施。

對照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗要求以及檢驗方法,核實企業(yè)是否具備相關(guān)檢測條件。

2.13.1

應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物等有害物質(zhì)的廠房、設(shè)備安裝相應(yīng)的防護(hù)裝置,采取有效的防護(hù)措施,確保對工作環(huán)境、人員的防護(hù)。

現(xiàn)場查看打磨、噴砂、拋光等工序,是否配備了良好的吸塵、排煙和過濾等設(shè)施,人員是否佩戴口罩、帽子、防護(hù)鏡等,F(xiàn)場查看查上瓷工序,是否配備了防塵、控溫等措施。現(xiàn)場查看鑄造車間,是否配備了防火、排煙等安全措施。


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