| 2016年醫(yī)療器械生產(chǎn)廠房車間飛行檢查缺陷匯總：八、質(zhì)量控制 |
| 序號 | 規(guī)范目錄 | 規(guī)范及附件依據(jù) | 缺陷項 | 主要產(chǎn)品 | 產(chǎn)品類別 |
| 8~1 | 八、質(zhì)量控制 | 8.2.1 | 漏電流測試盒為公司自制，公司制定的自校規(guī)程溯源性差，如未規(guī)定校準(zhǔn)電阻、電容用的測試儀器等，自檢記錄中也未記錄相應(yīng)信息。 | 磁共振成像系統(tǒng) | 其他醫(yī)療器械 |
| 8~2 | 八、質(zhì)量控制 | 8.4.2 | 抽查編號為***的梯度放大器、梯度電源等梯度模塊的生產(chǎn)檢驗記錄中所有操作者和檢驗人員均為同一人。 | 磁共振成像系統(tǒng) | 其他醫(yī)療器械 |
| 8~3 | 八、質(zhì)量控制 | 規(guī)范 第六十條 | 查企業(yè)質(zhì)量手冊（Q/HB-QM-0287-2015）中部門及人員職責(zé)與權(quán)限，抽查HB-W-D型微波治療機(jī)（出廠編號為W160804P2DE）的產(chǎn)品放行審批表，管理者代表（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）趙潤負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行審核，放行批準(zhǔn)人為毛德超，查企業(yè)人員花名冊，毛德超隸屬于技術(shù)開發(fā)部。 | 微波多功能治療機(jī) | 其他醫(yī)療器械 |
| 8~4 | 八、質(zhì)量控制 | 規(guī)范 第五十八條 | 查產(chǎn)品出廠檢驗規(guī)范（W2.101JY-2016）中漏電流檢驗規(guī)程，只規(guī)定了在潮濕預(yù)處理前進(jìn)行漏電流檢驗，與產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)YZB/國7795-2013中6.3檢驗項目規(guī)定出廠檢驗項目4.5安全（附錄A中18、19、20及附錄B中31）規(guī)定的對漏電流進(jìn)行潮濕預(yù)處理前和潮濕預(yù)處理后檢驗要求不一致。 | 微波多功能治療機(jī) | 其他醫(yī)療器械 |
| 8~5 | 八、質(zhì)量控制 | 規(guī)范 第五十九條 | 機(jī)號為130401E3的產(chǎn)品出廠檢驗報告中“3、輸出控制時間中4.2.3b）檢驗要求理療（0-30）min連續(xù)可調(diào)”，而微波治療機(jī)出廠檢驗規(guī)范中3.4輸出控制時間檢驗中無“理療（0-30）min連續(xù)可調(diào)”的要求。 | 微波多功能治療機(jī) | 其他醫(yī)療器械 |
| 8~6 | 八、質(zhì)量控制 | 8.3.1 | 《半成品檢驗作業(yè)規(guī)程》（文件編號WI-13A）中各檢驗項目的檢驗依據(jù)YZB/粵0259-2003已廢止，試管高溫消毒、生產(chǎn)過程真空度檢測等抽驗方法及判斷規(guī)則描述不清。 | 一次性惰氣保護(hù)真空采血管 | 其他醫(yī)療器械 |
| 8~7 | 八、質(zhì)量控制 | 8.3.1 | 企業(yè)未制定《成品檢驗規(guī)則》；查閱一次性惰氣保護(hù)真空采血管（規(guī)格型號：12*100mm）《成品檢驗報告》（生產(chǎn)批號150723）中采血管容量及采血管泄露檢驗方法未按《粵械注準(zhǔn)20152410516一次性惰氣保護(hù)真空采血管產(chǎn)品技術(shù)要求》規(guī)定的按YY0314附錄B及附錄C進(jìn)行試驗 | 一次性惰氣保護(hù)真空采血管 | 其他醫(yī)療器械 |
| 8~8 | 八、質(zhì)量控制 | 8.2.1 | 企業(yè)溫度計自檢規(guī)程中只對一個溫度點(diǎn)的數(shù)值進(jìn)行計量校準(zhǔn)，未參照溫度計相關(guān)檢定規(guī)程要求，對一個測試范圍內(nèi)的多點(diǎn)進(jìn)行校準(zhǔn)。 | 甲基安非他明/氯胺酮檢測試劑盒（膠體金法） | 體外診斷試劑 |
| 8~9 | 八、質(zhì)量控制 | 附錄體外診斷試劑2.7.4 | 嗎啡檢測試劑檢驗用質(zhì)控品（檢測液）無復(fù)驗記錄。 | 嗎啡檢測試紙條（膠體金法） | 體外診斷試劑 |
| 8~10 | 八、質(zhì)量控制 | 8.10.2 | 國家參考盤和企業(yè)內(nèi)控品未按標(biāo)準(zhǔn)品的管理規(guī)程進(jìn)行定期復(fù)驗 | 人體免疫缺陷病毒（HIV 1/2）抗體檢測試劑盒（膠體金法） | 體外診斷試劑 |
| 8~11 | 八、質(zhì)量控制 | 附錄體外診斷試劑2.7.5 | 乙型肝炎病毒核心抗體診斷試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫法）（批號150813）留樣期滿之后未對留樣檢驗報告進(jìn)行分析。 | 乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫法） | 體外診斷試劑 |
| 8~12 | 八、質(zhì)量控制 | 規(guī)范 第五十七條 | 制水系統(tǒng)中多介過濾器上的壓力表（編號098），計量效期到2015年2月7日，空調(diào)系統(tǒng)初效、中效壓力表有效期為2014年2月7日，未定期進(jìn)行校準(zhǔn)。 | 乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫法） | 體外診斷試劑 |
| 8~13 | 八、質(zhì)量控制 | 8.2.1 | 企業(yè)用于產(chǎn)品長度檢驗的鋼直尺未經(jīng)校準(zhǔn)或檢定。 | 非吸收線外科縫線 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 8~14 | 八、質(zhì)量控制 | 8.7.1 | 企業(yè)微生物陽性對照間未設(shè)置控制污染的設(shè)施，例如：生物安全柜等。 | 非吸收線外科縫線 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 8~15 | 八、質(zhì)量控制 | 附錄無菌醫(yī)療器械2.7.20.2 | 企業(yè)自2016年7月25日起至今，滅菌柜生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)其金山生產(chǎn)區(qū)的滅菌柜滅菌參數(shù)對普陀生產(chǎn)區(qū)的滅菌柜參數(shù)做了調(diào)整，普陀生產(chǎn)區(qū)的滅菌柜控制軟件更新升級，企業(yè)未做滅菌過程再確認(rèn)即將滅菌柜投入使用。 | 靜脈留置針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 8~16 | 八、質(zhì)量控制 | 規(guī)范 第六十條 | 靜脈留置針管理若干規(guī)定（SY/KG-GL12-06）成品入庫規(guī)定中涉及了成品檢驗合格并出具報告、生產(chǎn)車間出具成品完工單后方可入庫等內(nèi)容，但未按照規(guī)定制定產(chǎn)品放行程序，明確產(chǎn)品放行條件、標(biāo)準(zhǔn)和放行批準(zhǔn)人。 | 靜脈留置針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 8~17 | 八、質(zhì)量控制 | 規(guī)范 第五十七條 | 未對紫外分光光度計相關(guān)計算機(jī)軟件進(jìn)行確認(rèn)。 | 靜脈留置針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 8~18 | 八、質(zhì)量控制 | 附錄無菌醫(yī)療器械2.7.4 | 《產(chǎn)品初始污染菌檢測報告》（編號：KTLS/ZGB-B-110）無法提供原始記錄。 | 軟性親水接觸鏡 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 8~19 | 八、質(zhì)量控制 | 規(guī)范 第六十條 | 企業(yè)無法提供產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求的相關(guān)文件。 | 軟性親水接觸鏡 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 8~20 | 八、質(zhì)量控制 | 附錄無菌醫(yī)療器械2.7.3 | 企業(yè)未配備風(fēng)速檢測用風(fēng)量罩，不能按標(biāo)準(zhǔn)方法監(jiān)測潔凈區(qū)風(fēng)速。 | 一次性使用密閉式靜脈留置針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 8~21 | 八、質(zhì)量控制 | 附錄無菌醫(yī)療器械2.7.4 | 備料間“加藥帽蓋”（批號6083136A-S01，2016年8月30日生產(chǎn)）、“組裝導(dǎo)管座”（批號1608DJ01）流轉(zhuǎn)單無物料存放有效期；暫存企業(yè)未根據(jù)確定的產(chǎn)品初始污染菌和微粒污染水平，明確中間品的存儲環(huán)境要求和存放時間。 | 一次性使用密閉式靜脈留置針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 8~22 | 八、質(zhì)量控制 | 規(guī)范 第六十條 | 一次性使用密閉式靜脈留置針（批次FBZ162204）隔離塞穿孔、硅化組裝等生產(chǎn)環(huán)節(jié)以流轉(zhuǎn)單形式記錄生產(chǎn)過程信息，未歸入批生產(chǎn)記錄。企業(yè)未按規(guī)定制定產(chǎn)品放行程序。成品/出貨檢驗管制程序未包括法規(guī)規(guī)定的產(chǎn)品放行程序的全部內(nèi)容，如與生產(chǎn)和服務(wù)提供相關(guān)的過程及其記錄確認(rèn)。 | 一次性使用密閉式靜脈留置針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 8~23 | 八、質(zhì)量控制 | 規(guī)范 第五十八條 | 未對應(yīng)當(dāng)進(jìn)行常規(guī)控制的密閉式留置針軟管顯影相關(guān)要求進(jìn)行檢驗或驗證，也未提供替代解決方案。 | 一次性使用密閉式靜脈留置針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 8~24 | 八、質(zhì)量控制 | 規(guī)范 第五十九條 | 企業(yè)微料污染檢測記錄未明確產(chǎn)品批量和抽樣量，記錄表未反映所有原始數(shù)據(jù)，不能滿足可追溯性要求。 | 一次性使用密閉式靜脈留置針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 8~25 | 八、質(zhì)量控制 | 規(guī)范 第五十七條 | 未對紫外分光光度計相關(guān)計算機(jī)軟件進(jìn)行確認(rèn)。 | 一次性使用密閉式靜脈留置針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 8~26 | 八、質(zhì)量控制 | 8.3.1 | 本次因國抽不合格的飛檢產(chǎn)品一次性使用氣管切開插管，企業(yè)正在申請變更注冊中，修改了產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)，對變化部分進(jìn)行了差異補(bǔ)檢，但企業(yè)根據(jù)修改后的技術(shù)要求制定的出廠檢驗規(guī)程與技術(shù)要求的規(guī)定不一致，且不符合YY0338.1-2002的規(guī)定 | 一次性使用氣管切開插管 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 8~27 | 八、質(zhì)量控制 | 8.5.1 | 企業(yè)為制定產(chǎn)品放行程序，未明確放行程序、條件和放行批準(zhǔn) | 一次性使用氣管切開插管 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 8~28 | 八、質(zhì)量控制 | 8.7.1 | 《一次性使用氣管切開插管注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)》（YZB/蘇1386-2013）中6.11無菌檢驗規(guī)定，應(yīng)按照GB/T14233.2-2005規(guī)定方法進(jìn)行試驗，企業(yè)實際檢測菌片，未檢測產(chǎn)品；企業(yè)冰箱中儲存的陽性菌種未使用過 | 一次性使用氣管切開插管 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 8~29 | 八、質(zhì)量控制 | 8.4.2 | 檢驗記錄信息保存不完整。 | 一次性使用輸血器（帶針） | 無菌醫(yī)療器械 |
| 8~30 | 八、質(zhì)量控制 | 8.10.1 | 無法提供一次性使用輸液器產(chǎn)品初始污染菌和微粒污染控制水平的相關(guān)文件 | 一次性使用輸液器 帶針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 8~31 | 八、質(zhì)量控制 | 8.10.3 | 企業(yè)無法提供定期對檢驗記錄匯總和趨勢分析報告 | 一次性使用輸液器 帶針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 8~32 | 八、質(zhì)量控制 | 8.11.2 | 企業(yè)無法提供一次性使用輸液器留樣觀察記錄。 | 一次性使用輸液器 帶針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 8~33 | 八、質(zhì)量控制 | 8.2.1 | 無法提供生化培養(yǎng)箱、塵埃粒子計數(shù)器等計量檢定證書 | 一次性使用輸液器 帶針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 8~34 | 八、質(zhì)量控制 | 8.2.2 | 精密儀器室未按照文件規(guī)定進(jìn)行相應(yīng)的溫濕度控制 | 一次性使用輸液器 帶針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 8~35 | 八、質(zhì)量控制 | 8.8.1 | 企業(yè)未對工藝用水進(jìn)行離線監(jiān)測，電導(dǎo)率在線監(jiān)測記錄與實際測量參數(shù)不一致 | 一次性使用輸液器 帶針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 8~36 | 八、質(zhì)量控制 | 8.2.1 | 出廠檢驗用紫外分光光度計、醫(yī)用針管韌性測試儀、錐頭綜合測試儀等計量檢定證書已過期。 | 一次性使用輸液器 帶針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 8~37 | 八、質(zhì)量控制 | 附錄無菌醫(yī)療器械2.7.1 | 無菌室和微生物限度檢測室中，緩沖區(qū)與潔凈室之間無壓差裝置。 | 一次性使用輸液器 帶針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 8~38 | 八、質(zhì)量控制 | 附錄無菌醫(yī)療器械2.7.2 | 企業(yè)的堿性碘化鉀試液最后配制記錄為2015年7月5日配制200ml，有效期為3個月，但2016年7月4日的工藝用水檢測報告書中仍有【氨】項目的檢測結(jié)果。 | 一次性使用輸液器 帶針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 8~39 | 八、質(zhì)量控制 | 附錄無菌醫(yī)療器械2.7.5 | 《留樣管理制度》規(guī)定為留樣產(chǎn)品應(yīng)保留在有效期后一年，留樣室現(xiàn)場未見精密輸液器（批號130802，有效期為2年，存樣9套）的留樣。 | 一次性使用輸液器 帶針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 8~40 | 八、質(zhì)量控制 | 規(guī)范 第五十九條 | 1、無菌檢驗記錄無培養(yǎng)基培養(yǎng)逐日觀察記錄和陽性對照觀察記錄；胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基實際培養(yǎng)溫度為25℃-28℃，與2015版《藥典》規(guī)定的“20℃-25℃”不一致； 2、查成品檢驗報告（批號：20160922，TS/QR-ZG-13），化學(xué)性能檢驗記錄、微粒污染測試等項目有檢驗結(jié)果，但未提供該項目原始檢驗記錄。 | 一次性使用輸液器 帶針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 8~41 | 八、質(zhì)量控制 | 附錄無菌醫(yī)療器械2.7.4 | 企業(yè)未對初始污染菌檢測記錄進(jìn)行匯總和趨勢分析。 | 一次性使用輸液器、一次性使用無菌溶藥器、一次性使用無菌注射器、一次性使用機(jī)用無菌溶藥注射器、一次性使用精密過濾輸液器。 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 8~42 | 八、質(zhì)量控制 | 規(guī)范 第六十一條 | 《產(chǎn)品留樣管理制度》中規(guī)定，溫度為10-30度，相對濕度穩(wěn)定，但現(xiàn)場無溫濕度監(jiān)測設(shè)備，無遮光設(shè)施，屋頂有漬痕。 | 一次性使用輸液器、一次性使用無菌溶藥器、一次性使用無菌注射器、一次性使用機(jī)用無菌溶藥注射器、一次性使用精密過濾輸液器。 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 8~43 | 八、質(zhì)量控制 | 附錄無菌醫(yī)療器械2.7.2 | 現(xiàn)場檢查純化水全性能檢測記錄，檢驗依據(jù)為《中華人民共和國藥典》（2010版）。 | 一次性使用無菌注射針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 8~44 | 八、質(zhì)量控制 | 附錄無菌醫(yī)療器械2.7.4 | 企業(yè)未對初始污染菌檢測記錄進(jìn)行趨勢分析。 | 一次性使用無菌注射針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 8~45 | 八、質(zhì)量控制 | 規(guī)范 第六十一條 | 一次性疫苗注射器帶針（生產(chǎn)批號151017）留樣卡留樣日期、留樣數(shù)量未記錄，留樣人未簽名。 | 一次性使用無菌自毀型固定劑量疫苗注射器 帶針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 8~46 | 八、質(zhì)量控制 | 規(guī)范 第五十八條 | 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（YZB/國 3725-2013）規(guī)定密封性測試應(yīng)在4℃環(huán)境溫度進(jìn)行測試。不能提供批號為2401160720、2403160802的密封性測試符合該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定測試條件的證據(jù)。 | 一次性使用血漿分離器 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 8~47 | 八、質(zhì)量控制 | 規(guī)范 第五十九條 | 企業(yè)規(guī)定成品檢驗量為30套、留樣數(shù)量為9套，批號為2408150518產(chǎn)品共生產(chǎn)25048套，取樣34套；批號為2401150518產(chǎn)品共生產(chǎn)10005套，取樣5套；企業(yè)對2401150518批號產(chǎn)品的出廠檢測僅進(jìn)行了物理測試，其余項目檢測結(jié)果用批號為2408150518產(chǎn)品的檢測結(jié)果替代，未留樣。原料PVC（ME-001）標(biāo)牌：批號160813（進(jìn)廠后自編批號），原廠標(biāo)識批號160781X1，日期分別為160802、160803，班組為：甲班、乙班、丙班。該批原料進(jìn)貨檢驗記錄（160813）不能體現(xiàn)抽樣信息，不能說明抽樣檢驗的代表性。批號為2401160720、201160726、2403160802的pH測定記錄沒有酸度計校準(zhǔn)定位信息，純化水檢驗記錄（20160809）、注射用水檢驗記錄（20160808）不揮發(fā)物檢驗沒有恒重的記錄內(nèi)容。 | 一次性使用血漿分離器 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 8~48 | 八、質(zhì)量控制 | 規(guī)范 第五十七條 | 硫代硫酸鈉滴定液（0.01mol/L）不能提供復(fù)標(biāo)記錄。標(biāo)定稱量中8個稱量樣質(zhì)量均為0.1800g。檢驗員不能重復(fù)該操作，并且現(xiàn)場操作不正確。不能提供GWF-7JA型微粒分析儀的檢定證書。 | 一次性使用血漿分離器 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 8~49 | 八、質(zhì)量控制 | 8.1.1 | 企業(yè)金屬骨針檢驗報告出廠檢驗員和復(fù)核員為同一人簽章，不符合《產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序的程序規(guī)定》 | FZ系列骨針 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 8~50 | 八、質(zhì)量控制 | 8.4.2 | 企業(yè)對加工件質(zhì)量采取首件監(jiān)測和過程巡檢的方式進(jìn)行檢測，但《產(chǎn)品過程檢驗規(guī)程》中，未對過程巡視的抽驗頻次、抽檢方法和數(shù)量作出規(guī)定 | FZ系列骨針 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 8~51 | 八、質(zhì)量控制 | 8.9.1 | 在企業(yè)理化試驗室冷藏柜中發(fā)現(xiàn)未標(biāo)明名稱和配制日期的物品，企業(yè)稱該物品為配制好的胰咯大豆胨液體培養(yǎng)基。 | FZ系列骨針 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 8~52 | 八、質(zhì)量控制 | 規(guī)范 第五十九條 | 《原材料進(jìn)貨檢驗記錄》（2016-TY-AD-0637）中“檢驗設(shè)備”一欄未記錄體式顯微鏡，與《L605鈷鉻合金管材進(jìn)貨檢驗作業(yè)指導(dǎo)書》（編號IQC-BRANCO-01）不一致。 | 冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng) | 植入性醫(yī)療器械 |
| 8~53 | 八、質(zhì)量控制 | 8.1.1 | 企業(yè)檢驗人員共兩人，檢查時，檢驗負(fù)責(zé)人請假，另一名檢驗人員始終沒有到現(xiàn)場 | 弧軌互鎖椎弓根矯形固定器 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 8~54 | 八、質(zhì)量控制 | 8.1.2 | 8.1.2/8.2.18/8.2.3企業(yè)粗糙度樣塊無檢定證書，檢驗室內(nèi)風(fēng)速計、塵埃粒子計數(shù)儀、電導(dǎo)儀無狀態(tài)標(biāo)示，在配制的化學(xué)檢驗試劑中，其中一部分標(biāo)識無法識別，另一部分標(biāo)簽配制日期、配制人、復(fù)核人未填寫，未提供配制記錄和儀器使用記錄 | 弧軌互鎖椎弓根矯形固定器 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 8~55 | 八、質(zhì)量控制 | 8.3.1 | 企業(yè)制定的檢驗規(guī)程，只有入廠檢驗。過程檢驗、成品檢驗程序上的總體規(guī)定及依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)，未按照相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)及注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對各個原材料、半成品和成品的檢驗項目進(jìn)行識別和制定具體的檢驗內(nèi)容，如檢驗依據(jù)、技術(shù)要求、檢驗儀器、檢驗方法、檢驗規(guī)則等內(nèi)容 | 弧軌互鎖椎弓根矯形固定器 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 8~56 | 八、質(zhì)量控制 | 8.4.1 | 成品出廠檢驗報告書中，沒有注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢驗項目“連接桿抗拉強(qiáng)度”的檢驗項目 | 弧軌互鎖椎弓根矯形固定器 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 8~57 | 八、質(zhì)量控制 | 8.6.1 | 留樣規(guī)定，鈦合金棒按批次進(jìn)行留樣，抽查2014年鈦合金棒留樣為4個批次，通過企業(yè)提供的購進(jìn)質(zhì)量保證書中顯示購進(jìn)批次為14個批次，留樣柜無法滿足留樣擺放需要 | 弧軌互鎖椎弓根矯形固定器 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 8~58 | 八、質(zhì)量控制 | 8.8.1 | 8.8.1/8.9.1現(xiàn)場檢查企業(yè)僅有一間化驗室，操作間面積不足10m25，純化水全項檢測，潔凈室空氣沉降菌和浮游菌的全部檢測均在此室進(jìn)行；該房間無第三方環(huán)境監(jiān)測報告，企業(yè)體系文件也未對該房間有凈化級別要求；現(xiàn)場未見集菌器、浮游菌采集器、總有機(jī)碳測試等相關(guān)設(shè)備，但企業(yè)填寫了相關(guān)監(jiān)測記錄，且培養(yǎng)箱使用記錄和監(jiān)測記錄不符；潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測項目和頻次與《潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測規(guī)程》規(guī)定不符，潔凈間和純化水制水設(shè)備為非連續(xù)使用，未提供制水設(shè)備停用再啟用的驗證或測試記錄；企業(yè)有風(fēng)速儀但未見風(fēng)量罩 | 弧軌互鎖椎弓根矯形固定器 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 8~59 | 八、質(zhì)量控制 | 8.2.3 | 企業(yè)《微粒檢測儀標(biāo)識操作程序》中規(guī)定：“工作環(huán)境應(yīng)置于清潔的檢驗室內(nèi)，且最好配有超凈工作臺”，但企業(yè)未配置超凈工作臺，也未進(jìn)行相關(guān)驗證。 | 脊柱后路內(nèi)固定釘棒系統(tǒng) | 植入性醫(yī)療器械 |
| 8~60 | 八、質(zhì)量控制 | 8.3.2 | 企業(yè)鈦合金型材進(jìn)貨檢驗無委托協(xié)議 | 脊柱后路內(nèi)固定釘棒系統(tǒng) | 植入性醫(yī)療器械 |
| 8~61 | 八、質(zhì)量控制 | 8.8.1 | 查2016年4月9日和12日企業(yè)對純化水進(jìn)行的理化檢測，檢驗依據(jù)顯示為《中國藥典》2010版 | 脊柱后路內(nèi)固定釘棒系統(tǒng) | 植入性醫(yī)療器械 |
| 8~62 | 八、質(zhì)量控制 | 《規(guī)范》 第61條 【8.6.1】 | 不銹鋼棒，兩根留樣樣件長度均為180mm,，而規(guī)定中明確φ＜6mm的鋼棒留樣長度應(yīng)不小于200mm;在留樣樣件上未按要求標(biāo)識樣件編號；留樣未按要求存放，如有樣品放置在化驗室、資料室 | 金屬骨針 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 8~63 | 八、質(zhì)量控制 | 8.1.1 | 《質(zhì)監(jiān)部作業(yè)指導(dǎo)書》規(guī)定了對購進(jìn)物料“鈦板”入廠檢驗項目包括硬度、抗拉強(qiáng)度等指標(biāo)，但抽檢企業(yè)所提供的2015年進(jìn)貨檢驗報告，硬度、組織等檢測結(jié)果標(biāo)示為“參考質(zhì)保書”，企業(yè)并沒有進(jìn)行入廠檢驗 | 金屬解剖型接骨板 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 8~64 | 八、質(zhì)量控制 | 8.3.1 | 企業(yè)聲稱從來未進(jìn)行過成品生產(chǎn)、銷售，為提供成品檢驗報告�，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)化學(xué)檢驗室、生物檢驗室自2015年11月停用，化學(xué)檢驗室未看到任何化學(xué)檢驗試劑，三個生物檢驗室只有超凈工作臺，培養(yǎng)箱未在現(xiàn)場（在另個一倉庫內(nèi)貯存）。物理檢驗室現(xiàn)場只看到電子萬能試驗機(jī)、拉力試驗機(jī)，設(shè)備均無狀態(tài)標(biāo)示。 | 金屬解剖型接骨板 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 8~65 | 八、質(zhì)量控制 | 8.6.1 | 公司未按規(guī)范要求制定產(chǎn)品留樣管理規(guī)定，并按規(guī)定進(jìn)行留樣，也未保留留樣觀察記錄；企業(yè)現(xiàn)場僅提供了制水、潔凈室壓差（換氣次數(shù)）、塵埃粒子、沉降菌檢驗報告，檢驗報告中檢驗人員和復(fù)核人員簽字的，經(jīng)現(xiàn)場詢問二人，稱自己未進(jìn)行檢驗，提問二人換氣次數(shù)計算方法、塵埃粒子檢驗方法、制水檢驗方法等相關(guān)問題，兩人均未能給出正面回答 | 金屬解剖型接骨板 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 8~66 | 八、質(zhì)量控制 | 《規(guī)范》 第59條 【8.1.1】 | 球囊管長度有兩個規(guī)格，分別是，但在進(jìn)貨檢驗記錄和球囊管質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，均未對兩種規(guī)格長度適應(yīng)于何種規(guī)格的球囊做出明確規(guī)定 | 生物降解藥物涂層冠脈支架系統(tǒng) | 植入性醫(yī)療器械 |
| 8~67 | 八、質(zhì)量控制 | 規(guī)范 第五十六條 | 《支架物理性能檢測操作規(guī)程》（WIQC301）中未規(guī)定支架抗擠壓性能項目檢測用設(shè)備。 | 藥物涂層冠狀動脈金屬支架系統(tǒng) | 植入性醫(yī)療器械 |
