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體外診斷試劑十六個(gè)體系考核類型分類表

   

   體外診斷試劑十六個(gè)體系考核類型分類表,國食藥監(jiān)械[2009]320號(hào)附錄

關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認(rèn)定程序的通知

      分類

           產(chǎn)品型別及產(chǎn)品舉例

(第一類)
酶聯(lián)免疫(酶標(biāo)板、磁珠、微粒子)類試劑

酶聯(lián)免疫法:乙型肝炎病毒e抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法);癌胚抗原定量測(cè)定試劑盒(免疫熒光法)

化學(xué)發(fā)光法:人生長激素(GH)定量測(cè)定試劑盒

增強(qiáng)化學(xué)發(fā)光免疫分析法:巨細(xì)胞病毒抗體檢測(cè)試劑盒

時(shí)間分辨熒光法:游離甲狀腺素(FT4)定量測(cè)定試劑盒

電化學(xué)發(fā)光法:甲型肝炎病毒抗體診斷試劑盒

微粒子酶免法:丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒

(第二類)
膠體金(硒、乳膠)類試劑

膠體金法:梅毒抗體-乙肝表面抗原診斷試劑盒

膠體硒法:HIV(1+2+0)試劑盒

(第三類)
免疫印跡試劑

免疫印跡試劑盒風(fēng)濕病自身抗體檢測(cè)試劑盒(免疫印跡法)

(第四類)
蛋白芯片(微陣列)類試劑

蛋白芯片(微陣列):丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑盒(蛋白芯片法);多腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)試劑盒(蛋白芯片法)

(第五類)
單抗類試劑

血型定型類試劑:血型定型試劑盒(單克隆抗體)

免疫組化:ImmuChem免疫組化試劑盒(單抗)

免疫比濁:血清載脂蛋白A1免疫比濁試劑盒

乳膠凝集:D-dimer二聚體乳膠凝集試劑盒

(第六類)
多抗類試劑

血型定型類試劑:血型定型試劑盒(人血清/馬血清)

免疫組化:癌胚抗原檢測(cè)試劑盒(多抗)

免疫比濁:β-微球蛋白測(cè)定試劑盒(免疫比濁法)

乳膠凝集:沙門氏菌乳膠凝集試劑盒

(第七類)
診斷血清(菌液)

診斷血清:侵襲性大腸埃希氏菌診斷血清;志賀氏菌屬四種混合多價(jià)血清

診斷菌液:傷寒沙門菌菌體(O)抗原、鞭毛(H)抗原診斷菌液

(第八類)
血球凝集類試劑

抗體致敏血球:破傷風(fēng)抗體診斷試劑(血凝法);白喉抗體診斷試劑(血凝法)

(第九類)
核酸擴(kuò)增類試劑

熒光PCR:乙型肝炎病毒核酸定量測(cè)定試劑盒

PCR-ELISA:結(jié)核分支桿菌檢測(cè)試劑盒(核酸擴(kuò)增酶聯(lián)免疫法)

PCR-毛細(xì)管電泳:性染色體多倍體(分型與突變)檢測(cè)試劑盒;

PCR-電泳:α-地中海貧血基因診斷試劑盒(gap-PCR法)

轉(zhuǎn)錄介導(dǎo)擴(kuò)增(TMA):沙眼衣原體與結(jié)核分枝桿菌檢測(cè)試劑盒

(第十類)

基因芯片(微陣列)類試劑

基因芯片(微陣列):α-地中海貧血基因芯片診斷試劑盒

PCR-雜交:人乳頭瘤病毒基因分型檢測(cè)試劑盒PCR-反向雜交法)

(第十一類)
探針放大(原位雜交)類試劑

bDNA類:HIV-1 bDNA 檢測(cè)試劑盒;mRNA檢測(cè)試劑盒(生物素原位雜交法)

(第十二類)
普通生化類試劑(十萬級(jí)要求)(包括酶類化學(xué)試劑、凝血試劑類等試劑)

酶類化學(xué)試劑:丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)測(cè)定試劑盒;堿性磷酸酶(ALP)測(cè)定試劑盒

凝血試劑:凝血酶原時(shí)間(PT)測(cè)定試劑盒;組織纖溶酶原激活物(t-PT)測(cè)定試劑盒

(第十三類)
普通生化類試劑(清潔環(huán)境)(包括一般化學(xué)試劑、血?dú)怆娊赓|(zhì)類、血液分析儀用試劑類等)

一般化學(xué)試劑:無機(jī)離子(鋁、鎘等)測(cè)定試劑盒;白蛋白測(cè)定試劑盒(BCG法);總膽固醇測(cè)定試劑盒(COD-CE-PAP法)

血?dú)怆娊赓|(zhì):電解質(zhì)分析儀隨機(jī)試劑;生化分析儀用稀釋液、沖洗液

血液分析儀用試劑: 血液分析儀用稀釋液、溶血?jiǎng)?/span>

(第十四類)
干化學(xué)類試劑

干化學(xué)試劑(條、卡或盒):干化學(xué)尿液分析試紙條;尿微量白蛋白(UALB)測(cè)試卡

(第十五類)
藥敏類試劑

藥敏紙片(卡):抗生素藥敏紙片;隨機(jī)專用藥敏試劑(盒)(卡)

(第十六類)
培養(yǎng)基類

馬丁干粉培養(yǎng)基;人胚胎干細(xì)胞無血清培養(yǎng)基


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