體外診斷試劑十六個(gè)體系考核類型分類表,國食藥監(jiān)械[2009]320號(hào)附錄
關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認(rèn)定程序的通知
分類 | 產(chǎn)品型別及產(chǎn)品舉例 |
(第一類) | 酶聯(lián)免疫法:乙型肝炎病毒e抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法);癌胚抗原定量測(cè)定試劑盒(免疫熒光法) 化學(xué)發(fā)光法:人生長激素(GH)定量測(cè)定試劑盒 增強(qiáng)化學(xué)發(fā)光免疫分析法:巨細(xì)胞病毒抗體檢測(cè)試劑盒 時(shí)間分辨熒光法:游離甲狀腺素(FT4)定量測(cè)定試劑盒 電化學(xué)發(fā)光法:甲型肝炎病毒抗體診斷試劑盒 微粒子酶免法:丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒 |
(第二類) | 膠體金法:梅毒抗體-乙肝表面抗原診斷試劑盒 膠體硒法:HIV(1+2+0)試劑盒 |
(第三類) | 免疫印跡試劑盒: 風(fēng)濕病自身抗體檢測(cè)試劑盒(免疫印跡法) |
(第四類) | 蛋白芯片(微陣列):丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑盒(蛋白芯片法);多腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)試劑盒(蛋白芯片法) |
(第五類) | 血型定型類試劑:血型定型試劑盒(單克隆抗體) 免疫組化:ImmuChem免疫組化試劑盒(單抗) 免疫比濁:血清載脂蛋白A1免疫比濁試劑盒 乳膠凝集:D-dimer二聚體乳膠凝集試劑盒 |
(第六類) | 血型定型類試劑:血型定型試劑盒(人血清/馬血清) 免疫組化:癌胚抗原檢測(cè)試劑盒(多抗) 免疫比濁:β-微球蛋白測(cè)定試劑盒(免疫比濁法) 乳膠凝集:沙門氏菌乳膠凝集試劑盒 |
(第七類) | 診斷血清:侵襲性大腸埃希氏菌診斷血清;志賀氏菌屬四種混合多價(jià)血清 診斷菌液:傷寒沙門菌菌體(O)抗原、鞭毛(H)抗原診斷菌液 |
(第八類) | 抗體致敏血球:破傷風(fēng)抗體診斷試劑(血凝法);白喉抗體診斷試劑(血凝法) |
(第九類) | 熒光PCR:乙型肝炎病毒核酸定量測(cè)定試劑盒 PCR-ELISA:結(jié)核分支桿菌檢測(cè)試劑盒(核酸擴(kuò)增酶聯(lián)免疫法) PCR-毛細(xì)管電泳:性染色體多倍體(分型與突變)檢測(cè)試劑盒; PCR-電泳:α-地中海貧血基因診斷試劑盒(gap-PCR法) 轉(zhuǎn)錄介導(dǎo)擴(kuò)增(TMA):沙眼衣原體與結(jié)核分枝桿菌檢測(cè)試劑盒 |
(第十類) 基因芯片(微陣列)類試劑 | 基因芯片(微陣列):α-地中海貧血基因芯片診斷試劑盒 PCR-雜交:人乳頭瘤病毒基因分型檢測(cè)試劑盒(PCR-反向雜交法) |
(第十一類) | bDNA類:HIV-1 bDNA 檢測(cè)試劑盒;mRNA檢測(cè)試劑盒(生物素原位雜交法) |
(第十二類) | 酶類化學(xué)試劑:丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)測(cè)定試劑盒;堿性磷酸酶(ALP)測(cè)定試劑盒 凝血試劑:凝血酶原時(shí)間(PT)測(cè)定試劑盒;組織纖溶酶原激活物(t-PT)測(cè)定試劑盒 |
(第十三類) | 一般化學(xué)試劑:無機(jī)離子(鋁、鎘等)測(cè)定試劑盒;白蛋白測(cè)定試劑盒(BCG法);總膽固醇測(cè)定試劑盒(COD-CE-PAP法) 血?dú)怆娊赓|(zhì):電解質(zhì)分析儀隨機(jī)試劑;生化分析儀用稀釋液、沖洗液 血液分析儀用試劑: 血液分析儀用稀釋液、溶血?jiǎng)?/span> |
(第十四類) | 干化學(xué)試劑(條、卡或盒):干化學(xué)尿液分析試紙條;尿微量白蛋白(UALB)測(cè)試卡 |
(第十五類) | 藥敏紙片(卡):抗生素藥敏紙片;隨機(jī)專用藥敏試劑(盒)(卡) |
(第十六類) | 馬丁干粉培養(yǎng)基;人胚胎干細(xì)胞無血清培養(yǎng)基 |
Copyright@2011 m.twy2hxd.cn All Rights Reserved. 粵ICP備09193512號(hào)-3