關(guān)于體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系建設(shè)--生產(chǎn) 廠房 設(shè)施設(shè)備 部分

目錄

1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查對體外診斷試劑 生產(chǎn) 廠房 設(shè)施設(shè)備 的要求..............1

2、初步建立的相關(guān)的體現(xiàn)文件、記錄清單.................................................................................. 5

1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查對體外診斷試劑 生產(chǎn) 廠房 設(shè)施設(shè)備 的要求

國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第 64號）

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/111642.html

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則等 4 個指導原則

的通知食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/130869.html

附件 4 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導原則

1.8.2

臨時進入潔凈室（區(qū)）的人員，應當對其進行指導和監(jiān)督。

查看是否制定了相關(guān)文件，對臨時進入潔凈室的人員 (包括外來人員)進出潔凈區(qū)的指

導和監(jiān)督作出了規(guī)定。

1.9.1

從事體外診斷試劑生產(chǎn)的全體人員，包括清潔、維修等人員均應當根據(jù)其產(chǎn)品和所從

事的生產(chǎn)操作進行專業(yè)和安全防護培訓。

查看培訓計劃和記錄,是否對從事體外診斷試劑生產(chǎn)的全體人員，包括清潔、維修等

人員根據(jù)其產(chǎn)品和所從事的生產(chǎn)操作進行了專業(yè)和安全防護培訓。

企業(yè)從事高生物活性、高毒性、強傳染性、強致敏性等有特殊要求產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量

檢驗人員應當具備相關(guān)崗位操作資格或接受相關(guān)專業(yè)技術(shù)培訓和防護知識培訓，合格

后方可上崗。

1.10.1 應當建立對人員的清潔要求，制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則。

查看工作人員衛(wèi)生守則,是否對人員清潔、進出程序、潔凈服的穿戴作出規(guī)定。

1.10.2

人員進入潔凈室（區(qū)）應當按照程序進行凈化，并穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、

工作鞋。

現(xiàn)場觀察人員進入潔凈室（區(qū)）是否按照程序進行凈化，并按規(guī)定正確穿戴工作帽、

口罩、潔凈工作服、工作鞋或鞋套。

1.10.3

裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時間應當對手再次進行消毒。裸手消毒劑的種類應

當定期更換。

查看消毒劑配制或領(lǐng)用記錄，是否按要求定期更換裸手消毒劑的種類。

1.11.1 應當制定人員健康要求，建立人員健康檔案。

查看人員健康要求的文件，是否對人員健康要求作出規(guī)定，并建立人員健康檔案。

1.11.2

直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體檢一次。患有傳染性和感染性疾病的人員

不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。

查看潔凈間直接接觸物料和產(chǎn)品的人員的體檢報告或健康證明,是否按規(guī)定時間進行

體檢，患有傳染性和感染性疾病的人員未從事直接接觸產(chǎn)品的工作。

1.12.1

應當明確人員服裝要求，制定潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定。工作服及其質(zhì)量應當與

生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級別相適應，其式樣和穿著方式應當能夠滿足保護

產(chǎn)品和人員的要求。無菌工作服應當能夠包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體

脫落物。

查看潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定；現(xiàn)場觀察服裝的符合性及人員穿戴的符合性。

1.12.2

潔凈工作服和無菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。

查看潔凈工作服和無菌工作服是否選擇質(zhì)地光滑、不易產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒

性物質(zhì)的材料制作。

生

產(chǎn)

管

理

*7.1.1 應當按照建立的質(zhì)量管理體系進行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或

者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

*7.2.1

應當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。

查看相關(guān)文件；是否明確關(guān)鍵工序和特殊過程，對關(guān)鍵工序和特殊過程的重要參

數(shù)是否做驗證或確認的規(guī)定。

7.3.1 在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應當明確清潔方法和要

求，并對清潔效果進行驗證。

7.4.1 應當根據(jù)生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進行監(jiān)測，并保存記錄。

7.5.1 應當對生產(chǎn)的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案，確認方法、操作

人員、結(jié)果評價、再確認等內(nèi)容。

7.5.2 生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應當進行驗證或確認。

*7.6.1 每批（臺）產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。

7.6.2 生產(chǎn)記錄應當包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或產(chǎn)品編號、

生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。

7.7.1 應當建立產(chǎn)品標識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進行標識，以便識別，防止混

用和錯用。

*7.8.1

應當在生產(chǎn)過程中標識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。

查看是否對檢驗狀態(tài)標識方法作出規(guī)定，現(xiàn)場查看生產(chǎn)過程中的檢驗狀態(tài)標識，

是否符合文件規(guī)定。

*7.9.1 應當建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。

*7.10.1 產(chǎn)品的說明書、標簽應當符合相關(guān)法律法規(guī)及標準要求。

7.11.1

應當建立產(chǎn)品防護程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜

電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應當包括標識、搬運、包

裝、貯存和保護等。

現(xiàn)場查看產(chǎn)品防護程序是否符合規(guī)范要求；現(xiàn)場查看并抽查相關(guān)記錄，確認產(chǎn)品

防護符合要求。

7.12.1 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應當經(jīng)過凈化處理。

現(xiàn)場查看工藝用氣的凈化處理裝置及管路設(shè)置,工藝用氣是否經(jīng)過凈化處理。

7.12.2

與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對產(chǎn)品的影響程度應當進行驗證和控制，以

適應所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。

查看對與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體對產(chǎn)品所造成的影響進行評價和驗證的

記錄，是否根據(jù)評價和驗證的結(jié)果規(guī)定了控制措施并實施。

7.13.1

生產(chǎn)設(shè)備、容器具等應當符合潔凈環(huán)境控制和工藝文件的要求。

查看生產(chǎn)設(shè)備和容器具的相關(guān)文件，是否明確其凈化要求，符合環(huán)境控制和工藝

文件的要求。

7.14.1

應當按照物料的性狀和儲存要求進行分類存放管理，應當明確規(guī)定中間品的儲存

條件和期限。

查看相關(guān)文件，是否對物料進行分類，明確分類存放的要求和中間品儲存條件、

期限。

現(xiàn)場查看物料存放是否分類存放，滿足其儲存要求。

現(xiàn)場查看中間品的儲存條件和期限是否符合規(guī)定。

7.14.2

物料應當在規(guī)定的使用期限內(nèi)、按照先進先出的原則使用，無規(guī)定使用期限的，

應當根據(jù)物料的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)確定儲存期限。

查看物料管理相關(guān)文件，是否明確先進先出的使用原則，是否對無規(guī)定使用期限

的物料明確根據(jù)物料的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)確定儲存期限。

查看物料領(lǐng)用記錄，是否符合先進先出的要求。對無規(guī)定使用期限的物料，查看

物料的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。

7.14.3 儲存期內(nèi)發(fā)現(xiàn)存儲條件變化且可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時，應及時進行復驗。

查看物料儲存環(huán)境記錄，對不符合儲存要求的，查看復驗記錄。

7.15.1

進入潔凈室（區(qū)）的物品應當按程序進行凈化處理。

查看相關(guān)文件，是否明確物品進入潔凈室（區(qū)）的相關(guān)程序。

現(xiàn)場查看進入潔凈室（區(qū)）物品的凈化程序是否符合規(guī)定要求。

7.16.1 在生產(chǎn)過程中，應當建立產(chǎn)品標識和生產(chǎn)狀態(tài)標識控制程序。

7.16.2 對現(xiàn)場各類物料和生產(chǎn)區(qū)域、設(shè)備、管路的狀態(tài)進行識別和管理。

7.17.1 應當對每批產(chǎn)品中關(guān)鍵物料進行物料平衡核查。如有顯著差異，必須查明原因，

在得出合理解釋，確認無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。

7.18.1

應當制定批號管理制度，對主要物料、中間品和成品按規(guī)定進行批號管理，并保

存和提供可追溯的記錄。

查看批號管理制度，是否明確主要物料、中間品和成品的批號編制方法。

查看相關(guān)記錄，是否可追溯到主要物料、中間品。

7.18.2 同一試劑盒內(nèi)各組分批號不同時應盡量將生產(chǎn)日期接近的組分進行組合，應當在

每個組分的容器上均標明各自的批號和有效期。

7.18.3 整個試劑盒的有效期應以最先到有效期的組分的效期為準。

7.19.1 不同品種產(chǎn)品的生產(chǎn)應當做到有效隔離，以避免相互混淆和污染。

7.19.2 有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應當采取隔離或其他有效防止混淆的措施。

7.20.1

應當制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件。按照規(guī)定對潔凈室（區(qū)）進行清潔處理

和消毒，并作好記錄。

查看潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生管理文件和記錄，工藝衛(wèi)生管理文件是否包含下列內(nèi)

容：1.設(shè)備清潔規(guī)定；2.工位器具（容器具、管路、儲罐等）清潔規(guī)定；3.物料清

潔規(guī)定；4.操作臺、場地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定；5.清潔工具的清潔及存放規(guī)定；

6.潔凈室（區(qū)）空氣消毒規(guī)定；7.消毒劑選擇、使用的管理規(guī)定。

現(xiàn)場查看潔凈室（區(qū)）內(nèi)的清潔衛(wèi)生工具，是否使用無脫落物、易清洗、易消毒，

是否按用途分類使用，不同潔凈室（區(qū)）的清潔工具不得跨區(qū)使用。

7.20.2

所用的消毒劑或消毒方法不得對設(shè)備、容器具、物料和產(chǎn)品造成污染。

查看相關(guān)文件，是否對消毒劑或消毒方法作出規(guī)定,應包括消毒劑品種、使用時間、

頻次、更換周期等內(nèi)容，應保留相關(guān)的記錄。

應當對所選擇的消毒方法、選用的消毒劑進行效果評價或驗證；所用的消毒劑或

消毒方法不應當對設(shè)備、容器具、物料和產(chǎn)品造成污染。

7.20.3 消毒劑品種應當定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。

現(xiàn)場查看所使用的消毒劑是否符合文件規(guī)定，是否按期進行更換。

7.21.1

生產(chǎn)設(shè)備所用的潤滑劑、清洗劑均不得對產(chǎn)品造成污染。

查看驗證報告，所使用的潤滑劑、清洗劑等不會對產(chǎn)品造成污染，或有相應措施

消除污染的影響。

7.22.1 應當建立清場的管理規(guī)定。

是否根據(jù)生產(chǎn)工藝制定清場的管理規(guī)定及記錄。

7.22.2

前一道工藝結(jié)束后或前一種產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后必須進行清場，確認合格后才可以入

場進行其他生產(chǎn)，并保存清場記錄。

現(xiàn)場查看上次生產(chǎn)遺留物的處理是否符合規(guī)定，查看清場記錄。

7.22.3 相關(guān)的配制和分裝器具必須專用，使用后進行清洗、干燥等潔凈處理。

7.23.1 應當建立可追溯性程序并形成文件，應當規(guī)定可追溯性的范圍、程度、標識和記

錄。

7.23.2 記錄應當包括生產(chǎn)過程所用的原材料、生產(chǎn)過程、生產(chǎn)設(shè)備、操作人員和生產(chǎn)環(huán)

境等內(nèi)容。

7.24.1 生產(chǎn)一定周期后，應當對關(guān)鍵項目進行再驗證。

查看驗證相關(guān)文件，是否明確關(guān)鍵項目再驗證的要求，查看相關(guān)記錄。

7.24.2 當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)

備等需要開展重新驗證的條件發(fā)生改變時，應當進行相關(guān)內(nèi)容的重新驗證。

查看驗證相關(guān)文件，是否明確上述因素發(fā)生改變時再驗證的要求，查看相關(guān)記錄。

7.24.3 企業(yè)應當根據(jù)不同產(chǎn)品特性提出驗證的時間。

7.25.1

生產(chǎn)車間停產(chǎn)超過十二個月，重新組織生產(chǎn)前應當對生產(chǎn)環(huán)境及設(shè)施設(shè)備、主要

原輔材料、關(guān)鍵工序、檢驗設(shè)備及質(zhì)量控制方法等重新進行驗證。

查看相關(guān)文件和記錄，是否符合要求。

7.25.2 不足十二個月時，如有必要，企業(yè)也應當重新對生產(chǎn)環(huán)境和設(shè)施設(shè)備進行驗證。

7.26.1

應當對生產(chǎn)用需要滅活的血清或血漿建立滅活處理的操作規(guī)程。

查看滅活處理的操作規(guī)程，是否明確生產(chǎn)用需要滅活的血清或血漿的種類，滅活

的方法，操作過程中的防護措施、滅活前后物料的隔離和標識要求。

查看滅活記錄。

7.26.2

按照操作規(guī)程的要求，對生產(chǎn)用滅活前后的血清或血漿狀態(tài)進行明顯的區(qū)分和標

識。

現(xiàn)場查看是否對滅活前后的血清或血漿進行區(qū)分和標識，標識應有血清或血漿的

名稱、批號、是否滅活、滅活日期等。

7.27.1 生產(chǎn)中的廢液、廢物等應當進行無害化處理，并符合相關(guān)的環(huán)保要求。

2、初步建立的相關(guān)的體現(xiàn)文件、記錄清單

文件名稱 文件編號

1. 基礎(chǔ)設(shè)施與設(shè)備控制程序

2. 生產(chǎn)作業(yè)環(huán)境和產(chǎn)品清潔控制程序

3. 生產(chǎn)過程控制程序

4. 產(chǎn)品標識和可追溯性控制程序

5. 生產(chǎn)狀態(tài)標識控制程序

6. 產(chǎn)品防護控制程序

7. 第三章 設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制

8. 廠房的設(shè)計、驗證、使用、維護、保養(yǎng)管理

制度

9. 設(shè)備采購、編號、驗證、使用清潔維護保養(yǎng)

管理制度

10. 一般生產(chǎn)區(qū)、十萬級凈化車間衛(wèi)生管理制度

11. 萬級潔凈區(qū)衛(wèi)生管理制度

12. 凈化車間使用管理制度

13. 人員進出潔凈室管理制度

14. 安全防護管理制度

15. 環(huán)境保護與無害化處理管理制度

16. 五防設(shè)施管理制度

17. 配電室管理制度

18. 中間站管理制度

19.

20. 潔凈區(qū)清潔標準操作規(guī)程

21. 工作服、工作鞋清潔標準操作規(guī)程

22. 容器具的使用、清潔、維護、保養(yǎng)標準操作

規(guī)程

23. 一般生產(chǎn)區(qū)清潔標準操作規(guī)程

24. 各種生產(chǎn)設(shè)備清潔標準操作規(guī)程

25. 潔凈區(qū)消毒標準操作規(guī)程

26. 空氣凈化系統(tǒng)過濾器清潔、更換標準操作規(guī)

程

27. 物料進出潔凈室清潔程序

28. 人員進出潔凈室清潔程序

29. 潔凈車間潔具清潔標準操作規(guī)程

30. 消毒劑和清潔劑的使用操作規(guī)程

31. 設(shè)備操作規(guī)程名稱

32. 第七章 生產(chǎn)過程控制

33. 生產(chǎn)控制文件的編制、驗證、審批、更改管

理制度

34. 生產(chǎn)工藝規(guī)程管理制度

35. 物料平衡管理制度

36. 生產(chǎn)現(xiàn)場管理制度（過程）

37. 生產(chǎn)計劃、生產(chǎn)指令管理制度

38. 清場管理制度

39. 生產(chǎn)工藝用水管理制度

40. 批號管理制度

41. 內(nèi)包裝材料管理制度

42. 返工管理制度

43. 生產(chǎn)車間各個崗位標準操作規(guī)程

44. 領(lǐng)料標準操作規(guī)程

45. 稱量配制標準操作規(guī)程

46. 分裝標準操作規(guī)程

47. 產(chǎn)品組裝標準操作規(guī)程

48.

49.

50.

51.

52.

文件名稱 記錄編號

53. 廠房、設(shè)施檢查記錄表

54. 建筑設(shè)施維修記錄表

55. 廠房設(shè)施維護保養(yǎng)計劃

56. 設(shè)備交接班記錄

57. 設(shè)備事故記錄

58. 設(shè)備故障報修單（交維修人員）/(留存）

59. XX年—設(shè)備大中修檢修計劃

60. 設(shè)備使用、清潔記錄

61. 設(shè)備、儀器維修保養(yǎng)記錄

62. 設(shè)備日常校準記錄

63. 設(shè)備防護記錄表

64. 設(shè)備報廢單

65. 設(shè)備臺賬

66. 設(shè)備購置申請單

67. 設(shè)備開箱驗收單

68. 設(shè)備安裝調(diào)試驗收單

69. 外來人員進出潔凈區(qū)登記表

70. 消毒劑的配置使用記錄

71. 一般生產(chǎn)區(qū)廠房清潔記錄

72. 潔凈區(qū)清潔、消毒記錄

73. 潔凈區(qū)溫濕度記錄

74. 壓差記錄

75. 物料外清、消毒、傳遞記錄

76. 紫外燈使用記錄

77. 一般區(qū)工作服清潔記錄

78. 潔凈服、潔凈鞋清潔記錄

79. 容器具清潔記錄

80. 潔具清潔記錄

81. 洗手池、清洗池、地漏清潔記錄

82. 廠房“五防”檢查記錄

83. 生產(chǎn)車間凈化空調(diào)系統(tǒng)運行、臭氧消毒記錄

84. 過濾器清洗、更換記錄

85. 質(zhì)檢凈化空調(diào)系統(tǒng)運行及紫外消毒記錄

86. 工藝用水制備系統(tǒng)運行參數(shù)記錄表

87. 超純水系統(tǒng)記錄

88. 恒溫設(shè)備溫度記錄

89. 配 電 室 運 行 記 錄

90. 消毒滅菌記錄

91. 固體、液體垃圾無害化處理記錄

92.

93. 異常情況處理報告單

94. 偏差通知及調(diào)查報告單

95. 批生產(chǎn)指令

96. 領(lǐng)料單

97. 物料退庫單

98. 請驗單（生產(chǎn)）

99. 產(chǎn)品驗收入庫單

100. 生產(chǎn)批號臺帳

101. 缺少與產(chǎn)品直接相關(guān)的一些生產(chǎn)記錄