保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法和評(píng)價(jià)準(zhǔn)則2003

為了規(guī)范保健食品生產(chǎn)的管理，加大對(duì)保健食品行業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督管理力度，保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益，提高保健食品企業(yè)的自身管理水平，依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》、《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB14881）和《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB17405）制定本審查方法和評(píng)價(jià)準(zhǔn)則。
　　一、 審查內(nèi)容
　�。ㄒ唬┤藛T。機(jī)構(gòu)的設(shè)置，人員的資格，教育培訓(xùn)的開(kāi)展等。
　�。ǘ�）設(shè)計(jì)與設(shè)施。工廠的選址，周圍的環(huán)境，生產(chǎn)區(qū)與生活區(qū)的布局等；廠房及車間配置，廠房建筑，地面與排水，屋頂及天花板，墻壁與門窗，采光、照明設(shè)施，通風(fēng)設(shè)施，供水設(shè)施，污水排放設(shè)施、廢棄物處理設(shè)施等。
　�。ㄈ�）原料與成品貯存、運(yùn)輸。原料的采購(gòu)、運(yùn)輸、購(gòu)進(jìn)、貯存等；半成品和成品的貯存和運(yùn)輸?shù)取?BR>　�。ㄋ模┥�產(chǎn)過(guò)程；生產(chǎn)操作規(guī)程的制定與執(zhí)行，原、輔料處理，生產(chǎn)作業(yè)的衛(wèi)生要求等。
　�。ㄎ澹┢焚|(zhì)管理。包括質(zhì)量管理手冊(cè)的制訂與執(zhí)行，原材料的品質(zhì)管理，專業(yè)檢驗(yàn)設(shè)備管理，加工中的品質(zhì)管理，包裝材料和標(biāo)志的管理，成品的品質(zhì)管理，貯存、運(yùn)輸?shù)墓芾恚�售后意�?jiàn)處理及成品回收以及記錄的處理程序等。
　�。�六）衛(wèi)生管理；包括衛(wèi)生制度，環(huán)境衛(wèi)生，廠房衛(wèi)生，生產(chǎn)設(shè)備衛(wèi)生，輔助設(shè)施衛(wèi)生，人員衛(wèi)生及健康管理等。
　　二、 審查方法
　　對(duì)保健食品企業(yè)的GMP實(shí)施情況的審查分為資料審查和現(xiàn)場(chǎng)審查兩方面，具體按照以下程序進(jìn)行：
　　（一）提出申請(qǐng)
　　企業(yè)自查結(jié)果認(rèn)為已經(jīng)或基本達(dá)到《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》要求的，可以向衛(wèi)生監(jiān)督部門申請(qǐng)審查。保健食品企業(yè)提出GMP審查申請(qǐng)的，應(yīng)該提交以下資料：
　　1、申請(qǐng)報(bào)告；
　　2、企業(yè)概況；
　　3、企業(yè)的管理結(jié)構(gòu)圖；
　　4、衛(wèi)生許可證，營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件（新建廠無(wú)需提供）；
　　5、保健食品批準(zhǔn)證書的復(fù)印件（新建廠無(wú)需提供）；
　　6、產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
　　7、企業(yè)專職技術(shù)人員情況介紹；
　　8、企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及生產(chǎn)設(shè)備目錄；
　　9、企業(yè)總平面圖及各生產(chǎn)車間布局平面圖（包括人流、物流圖）；
　　10、檢驗(yàn)室人員、設(shè)施、設(shè)備情況介紹；
　　11、質(zhì)量保證體系（企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄）；
　　12、產(chǎn)品近期的衛(wèi)生質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告（新建廠無(wú)需提供）；
　　13、潔凈區(qū)域劃分圖，凈化空氣流程圖及有關(guān)說(shuō)明，外部和內(nèi)部的潔凈區(qū)域技術(shù)參數(shù)報(bào)告（潔凈度、壓差、溫濕度等）；
　　14、 其他相關(guān)資料（環(huán)保、消防等相關(guān)資料）。
　�。ǘ�）審查組的組成
　　各省省級(jí)衛(wèi)生行政部門組織GMP審查組，審查組的人員應(yīng)該對(duì)GMP有深刻的了解和運(yùn)用經(jīng)驗(yàn)，并且應(yīng)該對(duì)保健食品的管理有一定的了解，經(jīng)過(guò)有關(guān)GMP評(píng)價(jià)的培訓(xùn)和保密原則培訓(xùn)后方可進(jìn)入審查組。審查組應(yīng)該設(shè)組長(zhǎng)一人，如具備以上提到的條件外，還應(yīng)該具備一定的協(xié)調(diào)和臨場(chǎng)解決問(wèn)題的能力。審查組成員人數(shù)應(yīng)該為單數(shù)，以便在審查過(guò)程中遇到爭(zhēng)執(zhí)時(shí)進(jìn)行表決。
　　審查組保密承諾：參加審核的人員對(duì)有關(guān)被審核方的文件、資料以及在審核過(guò)程中所獲得的被審核方的信息保密，未經(jīng)被審核方同意，決不向任何其他第三方提供。
　　（三）資料審查
　　審查組對(duì)企業(yè)提交的申請(qǐng)文件在15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，通過(guò)資料審查認(rèn)為申請(qǐng)企業(yè)已經(jīng)或基本達(dá)到《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》及《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》要求的，書面通知申請(qǐng)企業(yè)，可以安排進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查。如果通過(guò)資料審查認(rèn)為申請(qǐng)企業(yè)不符合現(xiàn)場(chǎng)審查條件的，也應(yīng)書面通知申請(qǐng)企業(yè)，并說(shuō)明原因。
　　（四）制定審查計(jì)劃
　　審查組決定對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查的，應(yīng)制定審查計(jì)劃，包括審查時(shí)間安排、審查的具體項(xiàng)目、審查人員分工等。審查項(xiàng)目應(yīng)以"保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查內(nèi)容一覽表"（見(jiàn)附件1）為基本依據(jù)，包括人員，設(shè)計(jì)與設(shè)施，原料和成品的貯存和運(yùn)輸，生產(chǎn)過(guò)程，品質(zhì)管理和衛(wèi)生管理等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實(shí)的問(wèn)題也應(yīng)列入檢查范圍。
　�。ㄎ澹┈F(xiàn)場(chǎng)審查
　　1、介紹審查計(jì)劃：審查組開(kāi)始現(xiàn)場(chǎng)審查前應(yīng)首先向接受審查的保健食品企業(yè)介紹本次審查的目的、范圍、審查方法和評(píng)價(jià)準(zhǔn)則、涉及的部門等內(nèi)容，征求被審查企業(yè)的意見(jiàn)，需要修改的進(jìn)行修改，并要求被審查企業(yè)指定至少3名隨從人員（即應(yīng)至少包括生產(chǎn)管理人員、品質(zhì)管理人員和衛(wèi)生管理人員各1名）。
　　2、進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查：審查組按照制定的審查計(jì)劃，以"保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查內(nèi)容一覽表"（見(jiàn)附件1）為基本依據(jù)，對(duì)被審查企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查，對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)審查中的發(fā)現(xiàn)應(yīng)該記錄在案，并要求隨從人員確認(rèn)發(fā)現(xiàn)。
　　3、審查組會(huì)議：在現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)束時(shí)，審查組應(yīng)該召開(kāi)內(nèi)部會(huì)議，討論現(xiàn)場(chǎng)審查的發(fā)現(xiàn)，對(duì)審查發(fā)現(xiàn)作出判斷。
　�。�六）出具GMP審查結(jié)果報(bào)告
　　審查組對(duì)現(xiàn)場(chǎng)審查的結(jié)果進(jìn)行總結(jié)，對(duì)被審查企業(yè)的GMP實(shí)施情況做出審查結(jié)論，并出具GMP審查結(jié)果報(bào)告。GMP審查結(jié)果報(bào)告應(yīng)該對(duì)企業(yè)實(shí)施GMP情況的優(yōu)點(diǎn)、不足等做出綜合性描述，并做出審查結(jié)果建議（符合、基本符合、不符合）。GMP審查結(jié)果報(bào)告應(yīng)上報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門。
　　三、評(píng)價(jià)準(zhǔn)則
　　（一）審查項(xiàng)目重要性的劃分
　　按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》中具體條款對(duì)產(chǎn)品衛(wèi)生安全的影響程度，本審查方法將審查項(xiàng)目分為關(guān)鍵項(xiàng)、重點(diǎn)項(xiàng)和一般項(xiàng)。關(guān)鍵項(xiàng)指對(duì)保健食品的安全衛(wèi)生有重大影響的項(xiàng)目，重點(diǎn)項(xiàng)是指對(duì)保健食品的安全衛(wèi)生有較大影響的項(xiàng)目，其他項(xiàng)目為一般項(xiàng)。具體的關(guān)鍵項(xiàng)、重點(diǎn)項(xiàng)、一般項(xiàng)在保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查內(nèi)容一覽表（見(jiàn)附件）中標(biāo)示。
　　（二）審查項(xiàng)目結(jié)果判定的劃分
　　根據(jù)工廠的實(shí)際情況，我們將審查項(xiàng)目結(jié)果判定劃分為合格、不合格和不適用（即該審查項(xiàng)目不適用于該工廠）三項(xiàng)。進(jìn)行資料審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)對(duì)所列審查項(xiàng)目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查；應(yīng)逐項(xiàng)作出合格、不合格或不適合的評(píng)定。檢查員對(duì)每個(gè)審查項(xiàng)目應(yīng)該認(rèn)真勘察并詳細(xì)記錄。
　�。ㄈ�）GMP審查結(jié)果評(píng)定
　　保健食品企業(yè)的GMP審查分為符合（通過(guò)GMP審查）、基本符合（基本通過(guò)GMP審查）和不符合（不通過(guò)GMP審查）三種結(jié)果。保健食品企業(yè)如果關(guān)鍵項(xiàng)和重點(diǎn)項(xiàng)均合格，一般項(xiàng)達(dá)到20%的比例即為符合；如果關(guān)鍵項(xiàng)合格，重點(diǎn)項(xiàng)和一般項(xiàng)均達(dá)到一定比例即為基本符合；其他情況為不符合。具體如下:
　　1、關(guān)鍵項(xiàng)目一項(xiàng)不合格者不能通過(guò)GMP審查，為不符合。
　　2、關(guān)鍵項(xiàng)目全部合格時(shí),重點(diǎn)項(xiàng)和一般項(xiàng)的判定結(jié)果如下：